Priothera Ltd. ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ US Food and Drug Administration (FDA) ਨੇ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਇਨਵੈਸਟੀਗੇਸ਼ਨਲ ਨਿਊ ਡਰੱਗ (IND) ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਮੋਕਰਾਵਿਮੋਡ (ਨਾਮ MO-TRANS) ਦੇ ਆਪਣੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੜਾਅ 2b/3 ਅਧਿਐਨ ਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੀ ਹੈ।
ਪ੍ਰੀਓਥੇਰਾ MO-TRANS ਗਲੋਬਲ ਫੇਜ਼ 2b/3 ਦਾ ਅਧਿਐਨ ਯੂਰਪ, ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੇਗਾ, ਜੋ ਕਿ ਬਾਲਗ ਐਕਿਊਟ ਮਾਈਲੋਇਡ ਲਿਊਕੇਮੀਆ (ਏਐਮਐਲ) ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਐਲੋਜੇਨਿਕ ਹੈਮੈਟੋਪੋਇਟਿਕ ਸਟੈਮ ਸੈੱਲ ਟ੍ਰਾਂਸਪਲਾਂਟ (ਐਚਐਸਸੀਟੀ) ਵਿੱਚ ਸਹਾਇਕ ਅਤੇ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਥੈਰੇਪੀ ਵਜੋਂ ਮੋਕਰਾਵਿਮੋਡ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੇਗਾ। ). MO-TRANS ਅਧਿਐਨ ਦੇ 2022 ਦੇ ਦੂਜੇ ਅੱਧ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਡੇਟਾ 2024 ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ ਆਉਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।
ਏ.ਐੱਮ.ਐੱਲ. ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਐਲੋਜੈਨਿਕ ਸਟੈਮ ਸੈੱਲ ਟ੍ਰਾਂਸਪਲਾਂਟੇਸ਼ਨ ਹੀ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਪਚਾਰਕ ਪਹੁੰਚ ਹੈ, ਹਾਲਾਂਕਿ ਮੌਜੂਦਾ ਇਲਾਜ ਦੇ ਵਿਕਲਪ ਅਜੇ ਵੀ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਅਤੇ ਉੱਚ ਮੌਤ ਦਰ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਹੋਏ ਹਨ।
ਫਲੋਰੈਂਟ ਗ੍ਰੋਸ, ਪ੍ਰਿਓਥੇਰਾ ਦੇ ਸਹਿ-ਸੰਸਥਾਪਕ ਅਤੇ ਸੀਈਓ, ਨੇ ਟਿੱਪਣੀ ਕੀਤੀ “ਐਲੋਜੀਨਿਕ HSCT ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰ ਰਹੇ AML ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਮੋਕਰਾਵਿਮੋਡ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਵਾਲੇ MO-TRANS ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਕਰਨ ਲਈ FDA IND ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਪ੍ਰਿਓਥੇਰਾ ਲਈ ਇੱਕ ਹੋਰ ਵੱਡਾ ਮੀਲ ਪੱਥਰ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਇਸ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੜਾਅ 2b/3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਦੇ ਰਾਹ 'ਤੇ ਹਾਂ ਅਤੇ ਅਮਰੀਕਾ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਏਸ਼ੀਆ ਭਰ ਵਿੱਚ ਉਤਸ਼ਾਹੀ ਜਾਂਚਕਰਤਾਵਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਟੀਮ ਦੇ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਨ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰ ਰਹੇ ਹਾਂ, ਜੋ ਇੱਕ ਸਹਾਇਕ ਅਤੇ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਮੋਕ੍ਰਾਵਿਮੋਡ ਲਿਆਉਣ ਦੇ ਸਾਡੇ ਟੀਚੇ ਨੂੰ ਸਾਂਝਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। "
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- We are on track to initiate this pivotal Phase 2b/3 clinical trial and are looking forward to working alongside a large team of enthusiastic investigators across the US, Europe and Asia, who share our goal of bringing mocravimod to patients as an adjunctive and maintenance treatment for AML and potentially other hematologic malignancies.
- Priothera will initiate the MO-TRANS global Phase 2b/3 study in Europe, US and Japan, assessing the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance therapy in adult Acute Myeloid Leukemia (AML) patients undergoing allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
- The MO-TRANS study is expected to start in the second half of 2022 and preliminary data from this study are expected by the end of 2024.
