Moleculin Biotech, Inc. ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਇਸਨੂੰ ਪੋਲਿਸ਼ ਡਿਪਾਰਟਮੈਂਟ ਆਫ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਆਫ ਮੈਡੀਸਨਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ (URPL) ਤੋਂ ਭੱਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਾਲ ਹੀ ਐਨਾਮਾਈਸਿਨ (L -ANN) ਤੀਬਰ ਮਾਈਲੋਇਡ ਲਿਊਕੇਮੀਆ (ਏਐਮਐਲ) ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਸਾਇਟਾਰਾਬੀਨ (ਏਰਾ-ਸੀ) ਦੇ ਨਾਲ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ, ਜੋ ਕਿ ਇੰਡਕਸ਼ਨ ਥੈਰੇਪੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਰਿਫਰੈਕਟਰੀ ਜਾਂ ਦੁਬਾਰਾ ਹੋ ਗਏ ਹਨ।
ਫੇਜ਼ 1/2 L-ANN/ARA-C ਸੁਮੇਲ (AnnAraC) ਟ੍ਰਾਇਲ (MB-106), ਇੱਕ ਓਪਨ ਲੇਬਲ ਟ੍ਰਾਇਲ, ਦੋ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਸਿੱਟੇ ਹੋਏ ਸਿੰਗਲ ਏਜੰਟ ਅੰਨਾਮਾਈਸਿਨ ਏਐਮਐਲ ਫੇਜ਼ 1 ਟਰਾਇਲ (MB-) ਤੋਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਖੁਰਾਕ ਡੇਟਾ 'ਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ। 104 ਅਤੇ MB-105) ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਅਤੇ ਹੇਠਾਂ ਵਿਚਾਰਿਆ ਗਿਆ ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ। ਅਧਿਐਨ ਦੇ 2022 ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਅੱਧ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਰਤੀ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।
ਮੋਲੀਕੁਲਿਨ ਦੇ ਚੇਅਰਮੈਨ ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀ ਵਾਲਟਰ ਕਲੈਂਪ ਨੇ ਟਿੱਪਣੀ ਕੀਤੀ, "ਅਸੀਂ URPL ਤੋਂ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਫੀਡਬੈਕ ਤੋਂ ਖੁਸ਼ ਹਾਂ ਅਤੇ ਇਸ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਹੋਰ ਕਦਮ ਚੁੱਕਣ ਲਈ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਹਾਂ। ਅੱਜ ਤੱਕ ਵੇਖੇ ਗਏ ਉਤਸ਼ਾਹਜਨਕ ਡੇਟਾ ਦੁਆਰਾ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ, ਸਾਡਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ Cytarabine ਦੇ ਨਾਲ Annamycin ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ AML ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਸਰਗਰਮੀ ਨੂੰ ਸਹਿਯੋਗੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਹੈ। ਇਸ ਭੱਤੇ ਦੇ ਹੁਣ ਹੱਥ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਦੇ ਨਾਲ, ਸਾਡੀ ਟੀਮ ਇਸ ਟ੍ਰਾਇਲ ਨੂੰ ਜਲਦੀ ਤੋਂ ਜਲਦੀ ਅਤੇ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨਾਲ ਚਲਾਉਣ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ। ਇਸ AnnAraC ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਲਈ ਪੋਲੈਂਡ ਵਿੱਚ ਸਥਾਨਕ ਡਾਕਟਰਾਂ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਿਰੰਤਰ ਸਮਰਥਨ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ, ਸਾਨੂੰ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਹੈ ਕਿ ਅਸੀਂ ਇਸ ਤਿਮਾਹੀ ਵਿੱਚ ਚੱਲ ਰਹੇ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਭਰਤੀ ਦੇ ਨਾਲ ਗਤੀ ਵਧਾਉਣ ਦੇ ਯੋਗ ਹੋਵਾਂਗੇ। ਅਸੀਂ ਭਰਤੀ ਦੀ ਦਰ ਨੂੰ ਹੋਰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਯੂਰਪ ਦੇ ਹੋਰ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਸ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦਾ ਵਿਸਤਾਰ ਕਰਨ ਲਈ ਵੀ ਕੰਮ ਕਰ ਰਹੇ ਹਾਂ।
ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਐਨਾਮਾਈਸਿਨ ਨੇ ਕਈ ਮਨੁੱਖੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕਾਰਡੀਓਟੌਕਸਿਕਤਾ ਦੀ ਘਾਟ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਵੀ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਰੀਲੈਪਸਡ ਜਾਂ ਰਿਫ੍ਰੈਕਟਰੀ ਏਐਮਐਲ ਅਤੇ ਨਰਮ ਟਿਸ਼ੂ ਸਾਰਕੋਮਾ (ਐਸਟੀਐਸ) ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਮੈਟਾਸਟੇਸੇਸ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਚੱਲ ਰਹੇ ਟਰਾਇਲ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਐਨਾਮਾਈਸੀਨ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਅਗਲੀ ਪੀੜ੍ਹੀ ਦੀ ਐਂਥਰਾਸਾਈਕਲੀਨ ਹੈ ਜੋ ਫੇਫੜਿਆਂ ਵਿੱਚ ਡੌਕਸੋਰੂਬਿਸਿਨ ਦੇ ਪੱਧਰ ਤੋਂ 30 ਗੁਣਾ ਤੱਕ ਇਕੱਠੀ ਹੋਣ ਲਈ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਮਾਡਲਾਂ ਵਿੱਚ ਦਿਖਾਈ ਗਈ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਾਲ ਹੀ ਮਲਟੀ-ਡਰੱਗ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ ਵਿਧੀਆਂ ਤੋਂ ਬਚਣ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਡੌਕਸੋਰੁਬਿਸਿਨ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਸੀਮਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਅਤੇ ਹੋਰ ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਨਿਰਧਾਰਤ ਐਂਥਰਾਸਾਈਕਲੀਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਪ੍ਰਾਯੋਜਿਤ ਖੋਜ ਤੋਂ ਵਾਧੂ ਪੂਰਵ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਅੰਨਾਮਾਈਸਿਨ ਨੇ ਸਾਇਟਾਰਾਬਾਈਨ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਅੰਨਾਮਾਈਸਿਨ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿਚ ਇਕੱਲੇ ਏਜੰਟ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮੱਧਮਾਨ ਸਮੁੱਚੀ ਸਰਵਾਈਵਲ (OS) ਵਿਚ 68% ਸੁਧਾਰ ਅਤੇ ਇਕੱਲੇ Cytarabine ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ OS ਵਿਚ 241% ਵਾਧਾ ਦਿਖਾਇਆ। ਇਹ ਡੇਟਾ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ 62ਵੀਂ ਸਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਅਤੇ ਅਮੈਰੀਕਨ ਸੋਸਾਇਟੀ ਫਾਰ ਹੇਮਾਟੌਲੋਜੀ ("ASH") ਦੇ ਸਿਰਲੇਖ ਹੇਠ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ: "Syngeneic p53-null AML ਵਿੱਚ Cytarabine ਦੇ ਨਾਲ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ Liposomal Annamycin (L-ANN ਜਾਂ Annamycin) ਦੀ ਉੱਚ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਮਾਊਸ ਮਾਡਲ।"
ਜਨਵਰੀ 2022 ਵਿੱਚ, ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਰਿਪੋਰਟ ਦਿੱਤੀ ਕਿ ਉਸਨੂੰ ਅੰਨਾਮਾਈਸਿਨ ਟਾਰਗੇਟਿੰਗ AML (MB-30 ਅਤੇ MB-1) ਅਤੇ ਸਾਫਟ ਦੇ ਮੈਟਾਸਟੇਸੇਜ਼ ਦੇ ਨਾਲ ਇਸਦੇ ਤਿੰਨ ਪੜਾਅ 104 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲੇ 105 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਕੁਝ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਡੇਟਾ ਦੀ ਇੱਕ ਅਪਡੇਟ ਕੀਤੀ ਸੁਤੰਤਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ। ਫੇਫੜਿਆਂ (STS Lung) ਜਾਂ MB-107 ਨੂੰ ਟਿਸ਼ੂ ਸਾਰਕੋਮਾ, ਜਿਸ ਨੇ ਸਿੱਟਾ ਕੱਢਿਆ ਕਿ ਕਾਰਡੀਓਟੌਕਸਿਟੀ ਦਾ ਕੋਈ ਸਬੂਤ ਨਹੀਂ ਸੀ। MB-105 ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੇ ਪੰਜਵੇਂ ਅਤੇ ਅੰਤਮ ਡੋਜ਼ ਏਸਕੇਲੇਸ਼ਨ ਕੋਹੋਰਟ ਵਿੱਚ ਦੇਖੇ ਗਏ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਡੇਟਾ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਕਿ ਅੰਨਾਮਾਈਸਿਨ ਨੇ 60% ਦੀ ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਦੋ ਅੰਸ਼ਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ (PRs) ਅਤੇ ਨਿਊਟ੍ਰੋਫਿਲਸ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਪਲੇਟਲੈਟਸ (CRi) ਦੀ ਅਧੂਰੀ ਰਿਕਵਰੀ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ ਜਵਾਬ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। MB-2 ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ 240 mg/m2 ਦੇ RP105D ਤੱਕ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਢੰਗ ਨਾਲ ਪਹੁੰਚਣ 'ਤੇ, ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਟਰਾਇਲ ਲਈ ਭਰਤੀ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
