ਬੋਹਰਿੰਗਰ ਇੰਗੇਲਹਾਈਮ ਨੇ ਅੱਜ ਬੋਸਟਨ ਵਿੱਚ 1 ਅਮਰੀਕਨ ਅਕੈਡਮੀ ਆਫ਼ ਡਰਮਾਟੋਲੋਜੀ (ਏਏਡੀ) ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਗਏ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਪੜਾਅ II Effisayil™ 2022 ਟ੍ਰਾਇਲ ਤੋਂ ਨਵੇਂ ਡੇਟਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ।
The Effisayil™ 1 ਟ੍ਰਾਇਲ, ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ ਦ ਨਿਊ ਇੰਗਲੈਂਡ ਜਰਨਲ ਆਫ਼ ਮੈਡੀਸਨ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ, ਨੇ ਸਪੈਸੋਲੀਮਬ ਬਨਾਮ ਪਲੇਸਬੋ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪਹਿਲੇ ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਅੰਦਰ ਜਨਰਲਾਈਜ਼ਡ ਪਸਟੂਲਰ ਸੋਰਾਇਸਿਸ (GPP) ਫਲੇਰਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਚਮੜੀ ਦੇ ਛਾਲੇ ਦੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਦਿਖਾਈ। AAD 'ਤੇ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅੰਕੜਿਆਂ ਅਨੁਸਾਰ ਇਹ ਪ੍ਰਭਾਵ 12 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਬਰਕਰਾਰ ਰਿਹਾ, ਜਿਸ ਨੇ ਪਾਇਆ ਕਿ 84.4% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ 12-ਹਫ਼ਤੇ ਦੀ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੀ ਅਵਧੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੋਈ ਦਿਖਾਈ ਨਹੀਂ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ ਅਤੇ 81.3% ਦੀ ਚਮੜੀ ਸਾਫ਼/ਲਗਭਗ ਸਾਫ਼ ਸੀ।
"ਜੀਪੀਪੀ ਇੱਕ ਅਣਪਛਾਤੀ, ਦਰਦਨਾਕ, ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜਾਨਲੇਵਾ ਦੁਰਲੱਭ ਚਮੜੀ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਐਫਡੀਏ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਉਪਲਬਧ ਨਹੀਂ ਹਨ," ਬੋਨੀ ਇਲੇਵਸਕੀ, ਐਮਡੀ, ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਜਾਂਚਕਰਤਾ ਅਤੇ ਚੇਅਰ, ਅਲਾਬਾਮਾ ਸਕੂਲ ਆਫ਼ ਮੈਡੀਸਨ ਯੂਨੀਵਰਸਿਟੀ ਵਿੱਚ ਚਮੜੀ ਵਿਗਿਆਨ ਵਿਭਾਗ ਨੇ ਕਿਹਾ। "ਇਸ ਸਾਲ ਦੀ AAD ਸਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਖੋਜਾਂ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਹੈ ਕਿ spesolimab ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ 12 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਵਿੱਚ ਬਰਕਰਾਰ ਰਹਿੰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ GPP ਫਲੇਅਰਜ਼ ਦੇ ਬੋਝ ਨਾਲ ਰਹਿ ਰਹੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ spesolimab ਦੇ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਲਾਭ ਦਾ ਹੋਰ ਸਬੂਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।"
ਜੀਪੀਪੀ ਇੱਕ ਦੁਰਲੱਭ, ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜਾਨਲੇਵਾ ਨਿਊਟ੍ਰੋਫਿਲਿਕ ਚਮੜੀ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਹੈ, ਜੋ ਪਲੇਕ ਸੋਰਾਇਸਿਸ ਤੋਂ ਵੱਖਰੀ ਹੈ। ਇਹ ਦਰਦਨਾਕ, ਨਿਰਜੀਵ pustules (ਗੈਰ-ਛੂਤ ਵਾਲੇ ਪਸ ਦੇ ਛਾਲੇ) ਦੇ ਵਿਆਪਕ ਫਟਣ ਦੇ ਐਪੀਸੋਡਾਂ ਦੁਆਰਾ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ। ਜੀਪੀਪੀ ਫਲੇਅਰਜ਼ ਇੱਕ ਵਿਅਕਤੀ ਦੇ ਜੀਵਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਦਿਲ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ, ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ, ਅਤੇ ਸੇਪਸਿਸ ਸਮੇਤ ਗੰਭੀਰ ਅਤੇ ਜਾਨਲੇਵਾ ਜਟਿਲਤਾਵਾਂ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੇ ਹਨ।
AAD ਸਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਤਿਰਿਕਤ ਡੇਟਾ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਸਪੇਸੋਲੀਮਾਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪਹਿਲੇ ਹਫ਼ਤੇ ਵਿੱਚ ਦੇਖਿਆ ਗਿਆ ਤੇਜ਼ ਚਮੜੀ ਦੀ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਉਪ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਇਕਸਾਰ ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਉਮਰ, ਲਿੰਗ, ਨਸਲ, ਅਤੇ IL-36 ਜੀਨ ਪਰਿਵਰਤਨ ਸਥਿਤੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਨਾਲ ਹੀ, ਸਪੀਸੋਲਿਮਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦਰਦ, ਥਕਾਵਟ, ਜੀਵਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਅਤੇ ਚਮੜੀ ਦੇ ਲੱਛਣਾਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਰੀਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਅੰਦਰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੁਧਾਰ ਦਿਖਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ।
Effisayil™ 1 ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿੱਚ, ਸਪੇਸੋਲਿਮਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ 66% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅਤੇ ਪਹਿਲੇ ਹਫ਼ਤੇ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ 56% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਉਲਟ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਸਪੇਸੋਲਿਮਾਬ ਅਤੇ ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 17% ਅਤੇ 6% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੁਆਰਾ ਲਾਗਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ (ਇੱਕ ਹਫ਼ਤੇ ਵਿੱਚ)। 6% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸਪੀਸੋਲੀਮਾਬ (ਇੱਕ ਹਫ਼ਤੇ ਵਿੱਚ) ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਗੰਭੀਰ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਸਪੇਸੋਲੀਮਾਬ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਦੋ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਈਓਸਿਨੋਫਿਲੀਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਲੱਛਣਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਹੋਣ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ।
"ਇਨ੍ਹਾਂ ਵਾਧੂ ਡੇਟਾ ਦੇ ਨਾਲ, ਅਸੀਂ ਜੀਪੀਪੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸੰਭਾਵਿਤ ਪਹਿਲੇ ਦਰਜੇ ਦੇ ਇਲਾਜ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਪੇਸੋਲਿਮਾਬ ਦੀ ਇੱਕ ਹੋਰ ਪੂਰੀ ਤਸਵੀਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਰਹੇ ਹਾਂ," ਮੈਟ ਫਰੈਂਕਲ, ਐਮਡੀ, ਵਾਈਸ ਪ੍ਰੈਜ਼ੀਡੈਂਟ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ ਐਂਡ ਮੈਡੀਕਲ ਅਫੇਅਰਜ਼, ਸਪੈਸ਼ਲਿਟੀ ਕੇਅਰ, ਬੋਹਰਿੰਗਰ ਇੰਗਲਹਾਈਮ ਨੇ ਕਿਹਾ। . "ਜੀਪੀਪੀ ਦਾ ਇੱਕ ਮਰੀਜ਼ ਦੇ ਜੀਵਨ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪੈਂਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਅਸੀਂ ਜਿੰਨੀ ਜਲਦੀ ਹੋ ਸਕੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਸਪੋਲੀਮਾਬ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਰਹਿੰਦੇ ਹਾਂ।"
ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਨੇ ਇੱਕ ਜੀਵ ਵਿਗਿਆਨ ਲਾਇਸੈਂਸ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (BLA) ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤਾ ਹੈ ਅਤੇ ਜੀਪੀਪੀ ਫਲੇਅਰਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸਪੇਸੋਲੀਮਾਬ ਲਈ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਦਿੱਤੀ ਹੈ। ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਜੀਪੀਪੀ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸਪੇਸੋਲੀਮਬ ਅਨਾਥ ਡਰੱਗ ਅਹੁਦਾ ਅਤੇ ਬਾਲਗਾਂ ਵਿੱਚ ਜੀਪੀਪੀ ਫਲੇਅਰਜ਼ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸਪੇਸੋਲੀਮਬ ਲਈ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਹੈ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- The Effisayil™ 1 trial, recently published in The New England Journal of Medicine, showed significant clearance of skin pustules in patients with generalized pustular psoriasis (GPP) flares within the first week after treatment with spesolimab versus placebo.
- “The findings presented at this year’s AAD Annual Meeting showed that the efficacy of spesolimab is sustained over 12 weeks, providing further evidence of the rapid benefit that spesolimab could bring to patients living with the burden of GPP flares.
- In the Effisayil™ 1 trial, adverse events were reported in 66% of patients treated with spesolimab and 56% of those receiving placebo after the first week.
