ਮਿਰਤੀ ਥੈਰੇਪੂਟਿਕਸ, ਇੰਕ., ਕਲੀਨਿਕਲ-ਪੜਾਅ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਣ ਵਾਲੀ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਨੇ ਗੈਰ-ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ (ਐਨਐਸਸੀਐਲਸੀ) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਅਡਾਗਰਾਸੀਬ ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ਐਨਡੀਏ) ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। KRASG12C ਪਰਿਵਰਤਨ ਨੂੰ ਪਨਾਹ ਦੇਣਾ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਪਹਿਲਾਂ ਸਿਸਟਮਿਕ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਅਡਾਗਰਾਸੀਬ ਲਈ ਪ੍ਰਿਸਕ੍ਰਿਪਸ਼ਨ ਡਰੱਗ ਯੂਜ਼ਰ ਫੀਸ ਐਕਸ਼ਨ (PDUFA) ਮਿਤੀ 14 ਦਸੰਬਰ, 2022 ਹੈ।
ਐਫਡੀਏ ਦੁਆਰਾ ਐਕਸਲਰੇਟਿਡ ਅਪ੍ਰੂਵਲ (ਸਬਪਾਰਟ ਐਚ) ਲਈ ਐਡਗ੍ਰਾਸੀਬ ਐਨਡੀਏ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਗੰਭੀਰ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦਾ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਜੋ ਸਰੋਗੇਟ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ ਇੱਕ ਗੈਰ-ਪੂਰੀ ਡਾਕਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦੀ FDA ਰੀਅਲ-ਟਾਈਮ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਰਿਵਿਊ (RTOR) ਪਾਇਲਟ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਦੇ ਤਹਿਤ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ, ਜਿਸਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਇੱਕ ਵਧੇਰੇ ਕੁਸ਼ਲ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਪੜਚੋਲ ਕਰਨਾ ਹੈ ਜੋ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਇਲਾਜ ਜਲਦੀ ਤੋਂ ਜਲਦੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਉਪਲਬਧ ਕਰਵਾਏ ਜਾਣ। Adgrasib ਨੇ KRASG12C ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ ਵਾਲੇ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਸੰਭਾਵੀ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ ਵੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਣਾਲੀਗਤ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹੈ।
ਪਾਸੀ ਏ. ਜੇਨੇ, ਐਮ.ਡੀ., ਪੀ.ਐਚ.ਡੀ., ਕ੍ਰਾਈਸਟਲ-1 ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲੈਣ ਵਾਲੇ ਇੱਕ ਜਾਂਚਕਰਤਾ, ਅਤੇ ਡਾਨਾ-ਫਾਰਬਰ ਕੈਂਸਰ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਦੇ ਲੋਵੇ ਸੈਂਟਰ ਫਾਰ ਥੌਰੇਸਿਕ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਦੇ ਡਾਇਰੈਕਟਰ, ਨੇ ਟਿੱਪਣੀ ਕੀਤੀ, "ਕੇਆਰਏਐਸ ਪਰਿਵਰਤਨ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਣਾ ਬਹੁਤ ਔਖਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਤਿਹਾਸਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸੀਮਤ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਸਨ। ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ KRASG12C ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ ਗਰੀਬ ਬਚਾਅ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ। ਐਡਗਰਾਸੀਬ ਐਨਡੀਏ ਦੀ FDA ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ KRASG12C-ਮਿਊਟਿਡ ਗੈਰ-ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਨਾਲ ਰਹਿ ਰਹੇ ਲੋਕਾਂ ਲਈ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੱਕ ਨਵਾਂ, ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਵਿਕਲਪ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਵੱਲ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪ੍ਰਗਤੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ।
"ਅਦਾਗ੍ਰਾਸੀਬ ਲਈ ਸਾਡੇ NDA ਦੀ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ, KRASG12C ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ, ਵਿਭਿੰਨ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪਾਂ ਨੂੰ ਅੱਗੇ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਮਿਰਤੀ ਦੇ ਚੱਲ ਰਹੇ ਯਤਨਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਦਮ ਹੈ," ਚਾਰਲਸ ਬਾਉਮ, MD, Ph.D., ਪ੍ਰਧਾਨ, ਸੰਸਥਾਪਕ ਅਤੇ ਖੋਜ ਦੇ ਮੁਖੀ ਨੇ ਕਿਹਾ। ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ, ਮਿਰਾਤੀ ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕਸ, ਇੰਕ. "ਅਸੀਂ ਆਪਣੀ ਅਰਜ਼ੀ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਦੌਰਾਨ FDA ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਨ ਦੀ ਉਮੀਦ ਰੱਖਦੇ ਹਾਂ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਵਿਕਲਪ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਾਂ।"
NDA, KRYSTAL-2 ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਫੇਜ਼ 1 ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ-ਸਮਰੱਥ ਸਮੂਹ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਅਡਵਾਂਸਡ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇਮਯੂਨੋਥੈਰੇਪੀ ਅਤੇ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ ਪੁਰਾਣੇ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ KRASG600C ਪਰਿਵਰਤਨ ਨੂੰ ਪਨਾਹ ਦਿੰਦੇ ਹੋਏ, ਇਕੱਠੇ ਜਾਂ ਕ੍ਰਮਵਾਰ adagrasib 12mg BID ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਸਤੰਬਰ 2021 ਵਿੱਚ ਇਸ ਸਮੂਹ ਤੋਂ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਟਾਪਲਾਈਨ ਡੇਟਾ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ, ਅਤੇ 2022 ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਅੱਧ ਦੌਰਾਨ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਕਾਨਫਰੰਸ ਵਿੱਚ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਨਤੀਜੇ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਹੈ।
ਕੰਪਨੀ ਕੋਲ ਸੈਕਿੰਡ-ਲਾਈਨ KRASG3C-ਮਿਊਟਿਡ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅਡਾਗਰਾਸੀਬ ਬਨਾਮ ਡੋਸੇਟੈਕਸਲ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, KRYSTAL-12 ਦਾ ਇੱਕ ਚੱਲ ਰਿਹਾ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਪੜਾਅ 12 ਟ੍ਰਾਇਲ ਹੈ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
- Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
- The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.
