ਗੈਰ-ਛੋਟੇ ਸੈੱਲ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ

CStone Pharmaceuticals, ਇੱਕ ਬਾਇਓਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ, ਖੋਜ, ਵਿਕਾਸ, ਅਤੇ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਇਮਿਊਨੋ-ਆਨਕੋਲੋਜੀ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਅਤੇ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ 'ਤੇ ਕੇਂਦਰਿਤ ਹੈ, ਨੇ ਅੱਜ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਟਰਾਂਸਫੇਕਸ਼ਨ ਦੌਰਾਨ ਪੁਨਰ-ਵਿਵਸਥਿਤ (RET) ਫਿਊਜ਼ਨ-ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਪ੍ਰਾਲਸੇਟਿਨਿਬ ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਡਵਾਂਸਡ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਨਾਨ-ਸਮਾਲ ਸੈੱਲ ਲੰਗ ਕੈਂਸਰ (NSCLC) ਨੂੰ ਹਾਂਗਕਾਂਗ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਪ੍ਰਾਲਸੇਟਿਨਿਬ ਇੱਕ ਤਾਕਤਵਰ ਅਤੇ ਚੋਣਵੇਂ RET ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਹੈ ਜੋ ਸੀ ਸਟੋਨ ਦੇ ਭਾਈਵਾਲ ਬਲੂਪ੍ਰਿੰਟ ਦਵਾਈਆਂ ਦੁਆਰਾ ਖੋਜਿਆ ਗਿਆ ਹੈ। CStone ਕੋਲ ਗ੍ਰੇਟਰ ਚਾਈਨਾ ਵਿੱਚ pralsetinib ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਲਈ ਬਲੂਪ੍ਰਿੰਟ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸਹਿਯੋਗ ਅਤੇ ਲਾਇਸੈਂਸ ਸਮਝੌਤਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਮੇਨਲੈਂਡ ਚੀਨ, ਹਾਂਗਕਾਂਗ, ਮਕਾਊ ਅਤੇ ਤਾਈਵਾਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

CStone ਦੇ ਮੁੱਖ ਮੈਡੀਕਲ ਅਫਸਰ ਡਾ. ਜੇਸਨ ਯਾਂਗ ਨੇ ਕਿਹਾ, “ਸਾਨੂੰ ਬਹੁਤ ਖੁਸ਼ੀ ਹੈ ਕਿ AYVAKIT® (ਅਵਾਪ੍ਰੀਟਿਨਿਬ) ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਇੱਕ ਹੋਰ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਵਾਲੀ ਦਵਾਈ, ਪ੍ਰਾਲਸੇਟਿਨਿਬ, ਦੇ ਐਨਡੀਏ ਨੂੰ ਐਡਵਾਂਸ RET ਫਿਊਜ਼ਨ-ਪਾਜ਼ਿਟਿਵ NSCLC ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਦਸੰਬਰ 842 ਵਿੱਚ ਹਾਂਗਕਾਂਗ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਗੈਰ-ਰੈਸੈਕਟੇਬਲ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ PDGFRA D2021V ਮਿਊਟੈਂਟ ਗੈਸਟਰੋਇੰਟੇਸਟਾਈਨਲ ਸਟ੍ਰੋਮਲ ਟਿਊਮਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ। ਗਲੋਬਲ ਪੜਾਅ 1/2 ਐਰੋ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ, ਪ੍ਰਾਲਸੇਟਿਨਿਬ ਨੇ ਟਿਕਾਊ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਅਤੇ RET ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। - ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਸਥਾਨਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਨਤ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ NSCLC. ਅਸੀਂ ਜਲਦੀ ਤੋਂ ਜਲਦੀ ਹੋਰ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਲਾਭ ਪਹੁੰਚਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਹਾਂਗਕਾਂਗ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਲਸੇਟਿਨਿਬ ਦੀ ਸੰਭਾਵੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰਦੇ ਹਾਂ।"

ਹਾਂਗਕਾਂਗ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਲਸੇਟਿਨਿਬ ਦੀ NDA ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਗਲੋਬਲ ਪੜਾਅ 1/2 ਐਰੋ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ। ਇਹ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ RET-ਫਿਊਜ਼ਨ ਸਕਾਰਾਤਮਕ NSCLC, RET-ਮਿਊਟੈਂਟ ਮੈਡਿਊਲਰੀ ਥਾਈਰੋਇਡ ਕੈਂਸਰ (MTC), ਅਤੇ RET ਫਿਊਜ਼ਨ ਦੇ ਨਾਲ ਹੋਰ ਉੱਨਤ ਠੋਸ ਟਿਊਮਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ pralsetinib ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਐਡਵਾਂਸਡ RET ਫਿਊਜ਼ਨ-ਸਕਾਰਾਤਮਕ NSCLC ਵਾਲੇ ਗਲੋਬਲ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ARROW ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਜੂਨ 2021 ਵਿੱਚ 2021 ਅਮਰੀਕਨ ਸੋਸਾਇਟੀ ਆਫ਼ ਕਲੀਨਿਕਲ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (ASCO) ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ। 6 ਨਵੰਬਰ, 2020 ਦੀ ਇੱਕ ਮਿਤੀ ਕੱਟ-ਆਫ ਮਿਤੀ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਪ੍ਰਾਲਸੇਟਿਨਿਬ ਨੇ ਟਿਕਾਊ ਕਲੀਨਿਕਲ ਦਿਖਾਇਆ। RET ਫਿਊਜ਼ਨ-ਸਕਾਰਾਤਮਕ NSCLC ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਲਾਭ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ ਮਾਪਣਯੋਗ ਬਿਮਾਰੀ ਸੀ ਅਤੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ 400 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਖੁਰਾਕ ਮਿਲੀ ਸੀ।

• 68 ਇਲਾਜ-ਭੋਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ, ਸਮੁੱਚੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦਰ (ORR) 79 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ (95% CI: 68%, 88%) ਸੀ। ਸੰਪੂਰਨ ਜਵਾਬ (ਸੀਆਰ) ਦੀ ਦਰ 6 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਸੀ, 10 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਟੀਚੇ ਦੇ ਟਿਊਮਰ ਦੀ ਪੂਰੀ ਰੀਗਰੈਸ਼ਨ ਸੀ, ਅਤੇ 74 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅੰਸ਼ਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ (ਪੀਆਰ) ਸੀ। ਜਵਾਬ ਦੀ ਮੱਧਮ ਮਿਆਦ (DOR) ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ ਗਿਆ ਸੀ (95% CI: 9.0 ਮਹੀਨੇ, ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ ਗਿਆ)।

• 126 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਪਲੈਟੀਨਮ-ਅਧਾਰਿਤ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਸੀ, ਓਆਰਆਰ 62 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ (95% CI: 53%, 70%) ਸੀ। ਸੀਆਰ ਦੀ ਦਰ 4 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਸੀ, 12 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਟੀਚੇ ਦੇ ਟਿਊਮਰ ਦੀ ਪੂਰੀ ਰੀਗਰੈਸ਼ਨ ਸੀ, ਅਤੇ 58 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਪੀ.ਆਰ. ਮੱਧਮ DOR 22.3 ਮਹੀਨੇ ਸੀ (95% CI: 15.1 ਮਹੀਨੇ, ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ)।

• ਡਾਟਾ ਕੱਟਣ ਦੀ ਮਿਤੀ ਤੱਕ, ਕੁੱਲ 471 ਮਰੀਜ਼ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ 400 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਾਲਸੈਟਿਨਿਬ ਖੁਰਾਕ ਨਾਲ ਟਿਊਮਰ ਕਿਸਮਾਂ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਏ ਸਨ। ਜਾਂਚਕਰਤਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਇਲਾਜ-ਸਬੰਧਤ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ (AEs) ਸਨ ਨਿਊਟ੍ਰੋਪੇਨੀਆ, ਵਧੀ ਹੋਈ ਐਸਪਾਰਟੇਟ ਐਮੀਨੋਟ੍ਰਾਂਸਫੇਰੇਜ਼, ਅਨੀਮੀਆ, ਚਿੱਟੇ ਰਕਤਾਣੂਆਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਕਮੀ, ਐਲਾਨਾਈਨ ਅਮੀਨੋਟ੍ਰਾਂਸਫੇਰੇਸ, ਹਾਈਪਰਟੈਨਸ਼ਨ, ਕਬਜ਼ ਅਤੇ ਅਸਥਨੀਆ।