ਯੋਜਨਾ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਗੋਲਡਨਬਾਇਓਟੈਕ ਅੰਤਮ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਰਿਪੋਰਟ ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ R&D ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਐਂਟ੍ਰੋਕੁਇਨੋਲ (HOCENA®) ਲਈ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਵਰਤੋਂ ਅਧਿਕਾਰ (EUA) ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਲਈ US FDA ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾ ਕਰੇਗਾ।
ਇਹ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ COVID-2 (ਕੋਰੋਨਾਵਾਇਰਸ SARS-CoV-19 ਬਿਮਾਰੀ) ਦੇ ਕਾਰਨ ਹਲਕੇ ਤੋਂ ਦਰਮਿਆਨੇ ਨਮੂਨੀਆ ਵਾਲੇ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਐਂਟ੍ਰੋਕੁਇਨੋਨੋਲ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵੀਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਪੜਾਅ 2 ਬੇਤਰਤੀਬ, ਡਬਲ-ਅੰਨ੍ਹਾ, ਪਲੇਸਬੋ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਅਧਿਐਨ ਹੈ। ਦਰਅਸਲ, ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿੱਚ ਆਈਸੀਯੂ ਦੇ ਗੰਭੀਰ ਮਰੀਜ਼ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਆਕਸੀਜਨ ਸਹਾਇਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਸਾਰੇ ਸਕ੍ਰੀਨਿੰਗ ਮੁਲਾਂਕਣਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਯੋਗਤਾ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਨਕ SoC ਨੀਤੀਆਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸਟੈਂਡਰਡ ਆਫ਼ ਕੇਅਰ (SoC) ਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਨਾਲ 100 ਦਿਨਾਂ ਲਈ ਦਿਨ ਵਿੱਚ ਦੋ ਵਾਰ ਐਂਟ੍ਰੋਕੁਇਨੋਨੋਲ ਜਾਂ ਪਲੇਸਬੋ ਦੀ 14mg ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਵੇਗੀ। ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ, ਪੇਰੂ ਅਤੇ ਅਰਜਨਟੀਨਾ ਵਿੱਚ 124 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਰਤੀ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਜਿੱਥੇ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਪ੍ਰਸਾਰਿਤ SARS-CoV-2 ਰੂਪਾਂ ਨਾਲ ਨਵੀਂ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਉਥਲ-ਪੁਥਲ ਫੈਲੀ ਹੋਈ ਹੈ।
ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਡੇਟਾ ਨੇ ਖੁਲਾਸਾ ਕੀਤਾ:
1. ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਨਤੀਜਾ ਮਾਪ: ਰਿਕਵਰੀ ਅਨੁਪਾਤ [ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ: 14 ਦਿਨ] ਉਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦਾ ਅਨੁਪਾਤ ਜੋ ਜ਼ਿੰਦਾ ਹਨ ਅਤੇ ਸਾਹ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਤੋਂ ਮੁਕਤ ਹਨ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਹਮਲਾਵਰ ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਵਾਦਾਰੀ, ਗੈਰ-ਹਮਲਾਵਰ ਹਵਾਦਾਰੀ, ਉੱਚ ਪ੍ਰਵਾਹ ਆਕਸੀਜਨ, ਜਾਂ ECMO) ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਦਿਨ 14. ਨਤੀਜਾ: ਐਂਟਰੋਕੁਇਨੋਨੋਲ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ, 97.9ਵੇਂ ਦਿਨ ਦੇ ਦੌਰੇ 'ਤੇ ਰਿਕਵਰੀ ਅਨੁਪਾਤ 14% ਸੀ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, 28% ਦੇ ਰਿਕਵਰੀ ਅਨੁਪਾਤ ਦੇ ਨਾਲ 100ਵੇਂ ਦਿਨ ਐਂਟ੍ਰੋਕੁਇਨੋਨੋਲ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਮੌਤ ਜਾਂ ਸਾਹ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਨਹੀਂ ਮਿਲੀ।
2. ਸੈਕੰਡਰੀ ਨਤੀਜੇ ਦੇ ਉਪਾਅ: (ਏ) ਆਈਸੀਯੂ ਠਹਿਰਨ ਦੀ ਮਿਆਦ: ਨਤੀਜਾ: ਐਂਟ੍ਰੋਕੁਇਨੋਨੋਲ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਆਈਸੀਯੂ ਠਹਿਰਨ ਦੀ ਮੱਧਮ ਮਿਆਦ ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹ ਨਾਲੋਂ 9.5 ਦਿਨ ਘੱਟ ਸੀ। (ਬੀ) ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਦੀ ਮਿਆਦ [ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ: 28 ਦਿਨ]: ਮਰੀਜ਼ ਨੂੰ ਡਿਸਚਾਰਜ ਕਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ। ਨਤੀਜਾ: ਐਂਟਰੋਕੁਇਨੋਲ ਗਰੁੱਪ ਵਿੱਚ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਦੀ ਔਸਤ ਮਿਆਦ 4 ਦਿਨ ਸੀ। (ਸੀ) 2-ਪੁਆਇੰਟ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ [ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ: 28 ਦਿਨ] : “WHO COVID-19 ਕਲੀਨਿਕਲ ਸੁਧਾਰ ਆਰਡੀਨਲ ਸਕੇਲ” ਦੁਆਰਾ ਮਾਪਿਆ ਗਿਆ ਕਲੀਨਿਕਲ ਬਦਲਾਅ ਸਕੋਰ। ਨਤੀਜਾ: “WHO COVID-0 ਕਲੀਨਿਕਲ ਸੁਧਾਰ ਆਰਡੀਨਲ ਸਕੇਲ” ਵਿੱਚ 19 ਦੇ ਸਕੋਰ ਦਾ ਔਸਤ ਸਮਾਂ ਐਂਟਰੋਕੁਇਨੋਲ ਗਰੁੱਪ ਵਿੱਚ 29 ਦਿਨ ਸੀ।(d) ਵਾਇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਦਾ ਸਮਾਂ [ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ: 28 ਦਿਨ]: ਇਲਾਜ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਪਹਿਲੇ ਨਕਾਰਾਤਮਕ SARS-CoV-2 PCR ਟੈਸਟ ਤੱਕ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਮਾਪਿਆ ਗਿਆ। ਨਤੀਜਾ: ਐਂਟਰੋਕੁਇਨੋਲ ਗਰੁੱਪ ਵਿੱਚ ਵਾਇਰਲ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਦਾ ਮੱਧਮ ਸਮਾਂ 14 ਦਿਨ ਸੀ।
ਸੁਰੱਖਿਆ ਮੁਲਾਂਕਣ ਵਿੱਚ, ਡੇਟਾ ਨੇ ਖੁਲਾਸਾ ਕੀਤਾ ਕਿ ਐਂਟ੍ਰੋਕੁਇਨੋਨੋਲ ਨੇ ਚੰਗੀ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਤੀਜੇ ਦਿਖਾਏ।
