Innovent Biologics, Inc. ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਚੀਨ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਮੈਡੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NMPA) ਦੇ ਡਰੱਗ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੇਂਦਰ (CDE) ਨੇ ਬਾਰ ਬਾਰ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਸਰਵਾਈਕਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ IBI310 ਲਈ sintilimab ਦੇ ਨਾਲ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ (BTD) ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਹੈ।
IBI310 ਲਈ NMPA BTD ਫੇਜ਼ 2 ਟ੍ਰਾਇਲ (CDE ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ CTR20202017) ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਭਾਗ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਸੀ। ਇਸ ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਸਰਵਾਈਕਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ 205 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦਾਖਲ ਕੀਤਾ। ਇਸ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਪਹਿਲਾਂ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖੇ ਗਏ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਸੀ, ਅਤੇ IBI310 ਅਤੇ sintilimab ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਲਈ ਕੋਈ ਵਾਧੂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਕੇਤਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਸੰਬੰਧਿਤ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜੇ 2022 ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਆਗਾਮੀ ਮੈਡੀਕਲ ਕਾਨਫਰੰਸ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ।
ਇਨੋਵੈਂਟ ਦੇ ਸੀਨੀਅਰ ਵਾਈਸ ਪ੍ਰੈਜ਼ੀਡੈਂਟ ਡਾ. ਹੁਈ ਝੌਉ ਨੇ ਕਿਹਾ, “ਅਸੀਂ IBI2 ਦੇ ਪੜਾਅ 310 ਡੇਟਾ ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਭਾਗ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ NMPA ਗ੍ਰਾਂਟ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ ਦੇਖ ਕੇ ਖੁਸ਼ ਹਾਂ। “ਅਡਵਾਂਸ ਸਰਵਾਈਕਲ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਕੋਲ ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਇਲਾਜ ਦੇ ਸੀਮਤ ਵਿਕਲਪ ਹਨ। ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ ਸੀਮਤ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਦਿਖਾਉਂਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਸਮੁੱਚਾ ਬਚਾਅ ਕੁਝ ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੱਕ ਸੀਮਿਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। IBI2 ਦੇ ਫੇਜ਼ 310 ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਭਾਗ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਸਿੰਟਿਲੀਮਾਬ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਲੋੜਵੰਦ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਨਵੇਂ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਵਜੋਂ ਇਸ ਸੁਮੇਲ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਅਸੀਂ ਚੱਲ ਰਹੇ ਮੁੱਖ ਪੜਾਅ 2 ਦੇ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਤੋਂ ਹੋਰ ਡੇਟਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰਦੇ ਹਾਂ ਜੋ ਆਵਰਤੀ ਜਾਂ ਮੈਟਾਸਟੈਟਿਕ ਸਰਵਾਈਕਲ ਕੈਂਸਰ ਵਿੱਚ ਸਿੰਟੀਲਿਮਬ ਦੇ ਸੁਮੇਲ ਵਿੱਚ IBI310 ਲਈ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਭਵਿੱਖੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।"
NMPA ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ ਇੱਕ ਗੰਭੀਰ ਬਿਮਾਰੀ ਜਾਂ ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਇੱਕ ਜਾਂਚ ਦਵਾਈ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਸਮੀਖਿਆ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਅਤੇ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਕਿ ਦਵਾਈ ਨੇ ਮੌਜੂਦਾ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਨਾਲੋਂ ਕਾਫ਼ੀ ਸੁਧਾਰ ਦਿਖਾਇਆ ਹੈ। BTD ਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਡਰੱਗ ਉਮੀਦਵਾਰ ਨੂੰ CDE ਦੁਆਰਾ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਸਮੀਖਿਆ ਲਈ ਸਥਿਤੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਯੋਗ ਬਣਾਏਗਾ, ਬਲਕਿ ਇਹ ਸਪਾਂਸਰ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਵਿੱਚ ਤੇਜ਼ੀ ਲਿਆਉਣ ਲਈ CDE ਤੋਂ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਸਲਾਹ ਅਤੇ ਸੰਚਾਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਅਣਮੁੱਲੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲੋੜ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਲਾਂਚ ਕਰਨ ਦੀ ਵੀ ਆਗਿਆ ਦੇਵੇਗਾ। ਇੱਕ ਤੇਜ਼ ਰਫ਼ਤਾਰ. ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਸੂਚੀ ਲਈ ਇੱਥੇ ਕਲਿੱਕ ਕਰੋ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ NMPA ਦੁਆਰਾ BTD ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
