ਟ੍ਰਾਂਸਸੇਂਟਾ ਹੋਲਡਿੰਗ ਲਿਮਿਟੇਡ ਨੇ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਟੀਐਸਟੀ002 ਦੇ ਚਾਈਨਾ ਫੇਜ਼ I ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲੇ ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਸਫਲ ਖੁਰਾਕ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ।
ਇਹ ਪੜਾਅ I ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਇੱਕ ਬੇਤਰਤੀਬ ਅਤੇ ਡਬਲ-ਅੰਨ੍ਹਾ, ਪਲੇਸਬੋ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ, ਸਿੰਗਲ-ਅਸੈਂਡਿੰਗ-ਡੋਜ਼, ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ ਅਧਿਐਨ ਹੈ ਜੋ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ TST002 ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ, ਅਤੇ ਫਾਰਮਾੈਕੋਕਿਨੇਟਿਕਸ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
TST002 (Blosozumab) ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਅਤੇ ਹੋਰ ਹੱਡੀਆਂ ਦੇ ਨੁਕਸਾਨ ਦੀਆਂ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਲਈ ਡਰੱਗ ਉਮੀਦਵਾਰ ਵਜੋਂ ਇੱਕ ਮਾਨਵੀਕ੍ਰਿਤ ਐਂਟੀ-ਸਕਲੇਰੋਸਟੀਨ ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਹੈ। ਇਸਦਾ ਦੋਹਰਾ ਪ੍ਰਭਾਵ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਐਨਾਬੋਲਿਕ ਅਤੇ ਐਂਟੀ-ਰਿਜ਼ੋਰਪਟਿਵ ਪ੍ਰਭਾਵ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਜੋ ਹੱਡੀਆਂ ਦੇ ਗਠਨ ਨੂੰ ਉਤੇਜਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਹੱਡੀਆਂ ਦੇ ਸਮਾਈ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ, ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਹੱਡੀਆਂ ਦੇ ਖਣਿਜ ਘਣਤਾ ਅਤੇ ਹੱਡੀਆਂ ਦੀ ਤਾਕਤ ਵਿੱਚ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਵਾਧਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਐਂਟੀ-ਸਕਲੇਰੋਸਟੀਨ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਨਾਲ ਜਾਂ ਕੁਦਰਤੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਜੈਨੇਟਿਕ ਡਿਲੀਸ਼ਨ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਨੁੱਖਾਂ ਵਿੱਚ ਸਕਲੇਰੋਸਟੀਨ ਦੀ ਗਤੀਵਿਧੀ ਨੂੰ ਰੋਕਣਾ ਹੱਡੀਆਂ ਦੇ ਖਣਿਜ ਘਣਤਾ (BMD) ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਅਤੇ ਹੱਡੀਆਂ ਦੇ ਫ੍ਰੈਕਚਰ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਪਹੁੰਚ ਵਜੋਂ ਦਿਖਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਐਂਟੀ-ਸਕਲੇਰੋਸਟੀਨ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਥੈਰੇਪੀ ਨਹੀਂ ਹੈ ਹਾਲਾਂਕਿ ਐਮਜੇਨ ਤੋਂ ਰੋਮੋਸੋਜ਼ੁਮਬ ਨੂੰ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਵਿੱਚ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।
002 ਵਿੱਚ ਗ੍ਰੇਟਰ ਚਾਈਨਾ ਵਿੱਚ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਲਈ ਏਲੀ ਲਿਲੀ ਐਂਡ ਕੰਪਨੀ ("ਏਲੀ ਲਿਲੀ") ਤੋਂ ਟ੍ਰਾਂਸਸੇਂਟਾ ਇਨ-ਲਾਇਸੰਸਸ਼ੁਦਾ ਬਲੋਸੋਜ਼ੁਮੈਬ (TST2019)। ਏਲੀ ਲਿਲੀ ਨੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਵਿੱਚ ਬਲੋਸੋਜ਼ੁਮਾਬ ਦੇ ਦੂਜੇ ਪੜਾਅ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਹੈ ਅਤੇ ਸ਼ਾਨਦਾਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਡੇਟਾ। Transcenta ਨੇ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਟੈਕਨਾਲੋਜੀ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ, ਇਸਦੀ Hangzhou HJB ਸਹੂਲਤ ਵਿੱਚ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਕੀਤੀ, ਅਤੇ ਚੀਨ ਵਿੱਚ TST002 IND ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਲਈ CDE ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ GMP ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਵਾਧੂ ਪ੍ਰੀਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ। Osteopenia ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ TST002 ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਲਈ 22 ਸਤੰਬਰ, 2021 ਨੂੰ TST002 ਚੀਨ ਅਧਿਐਨ ਲਈ IND ਨੂੰ NMPA ਤੋਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ।
"TST002 ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦੁਨੀਆ ਦਾ ਦੂਜਾ ਐਂਟੀ-ਸਕਲੇਰੋਸਟੀਨ ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ।" ਡਾ. ਮਾਈਕਲ ਸ਼ੀ, ਈਵੀਪੀ, ਗਲੋਬਲ R&D ਦੇ ਮੁਖੀ ਅਤੇ Transcenta ਦੇ CMO ਨੇ ਕਿਹਾ। "ਅਸੀਂ TST002 ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਹੋਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਵਾਲੇ ਚੀਨੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਕੁਸ਼ਲ ਅਤੇ ਵਿਭਿੰਨ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਡੂੰਘਾਈ ਨਾਲ ਅਧਿਐਨ ਕਰਨ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰਦੇ ਹਾਂ।"
ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਚੀਨ ਵਿੱਚ 100 ਮਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਲੋਕ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਦੇ ਵੱਖ ਵੱਖ ਡਿਗਰੀ ਵਾਲੇ ਹਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 4 ਮਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਟਿਕ ਫ੍ਰੈਕਚਰ ਤੋਂ ਪੀੜਤ ਹਨ। ਇਹ ਸੰਖਿਆ ਜੀਵਨਸ਼ੈਲੀ, ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਬੁਢਾਪੇ ਦੀ ਆਬਾਦੀ ਦੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਕਾਰਨ ਵਧ ਰਹੀ ਹੈ, ਜਿਸਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਫ੍ਰੈਕਚਰ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸਿਹਤ, ਆਰਥਿਕ ਅਤੇ ਸਮਾਜਿਕ ਬੋਝ ਹਨ। ਇਸ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਗੰਭੀਰ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਏਜੰਟ ਐਂਟੀ-ਰੈਸੋਰਪਟਿਵ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਬਿਸਫੋਸਫੋਨੇਟ ਅਤੇ ਐਂਟੀ-RANKL ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਅਤੇ ਪੀਟੀਐਚ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਣ ਵਾਲੇ ਐਨਾਬੋਲਿਕ ਏਜੰਟ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਲੋੜਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- ਇਹ ਪੜਾਅ I ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਇੱਕ ਬੇਤਰਤੀਬ ਅਤੇ ਡਬਲ-ਅੰਨ੍ਹਾ, ਪਲੇਸਬੋ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ, ਸਿੰਗਲ-ਅਸੈਂਡਿੰਗ-ਡੋਜ਼, ਮਲਟੀ-ਸੈਂਟਰ ਅਧਿਐਨ ਹੈ ਜੋ ਓਸਟੀਓਪੋਰੋਸਿਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ TST002 ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ, ਅਤੇ ਫਾਰਮਾੈਕੋਕਿਨੇਟਿਕਸ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
