FDA ਨੇ 2021 ਦੇ ਜੂਨ ਵਿੱਚ lecanemab ਲਈ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ। ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ ਅਹੁਦਾ ਅਤੇ ਫਾਸਟ ਟ੍ਰੈਕ ਅਹੁਦਾ ਦੋ FDA ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਹਨ ਜੋ ਕਿਸੇ ਗੰਭੀਰ ਜਾਂ ਜਾਨਲੇਵਾ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਅਣਮਿੱਥੇ ਡਾਕਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਅਤੇ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਦੇ ਇਰਾਦੇ ਨਾਲ ਹਨ। AD ਵਰਗੀ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ FDA ਨਾਲ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਗੱਲਬਾਤ ਕਰਨ ਦੇ ਮੌਕੇ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਸਤੰਬਰ 2021 ਵਿੱਚ, Eisai ਨੇ ਐਕਸਲਰੇਟਿਡ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਾਰਗ ਦੇ ਤਹਿਤ ਲੇਕੇਨੇਮਬ ਲਈ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਲਾਈਸੈਂਸ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (BLA) ਦੀ FDA ਨੂੰ ਇੱਕ ਰੋਲਿੰਗ ਸਪੁਰਦਗੀ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤੀ। BLA ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ AD ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਐਮੀਲੋਇਡ ਪੈਥੋਲੋਜੀ ਵਾਲੇ ਲੋਕਾਂ ਵਿੱਚ ਪੜਾਅ 2b ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ (ਸਟੱਡੀ 201) ਤੋਂ ਕਲੀਨਿਕਲ, ਬਾਇਓਮਾਰਕਰ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡੇਟਾ, ਅਤੇ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦੇ ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਭਾਗਾਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਤਿੰਨ ਭਾਗ ਹਨ (ਗੈਰ- ਕਲੀਨਿਕਲ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਸੀ.ਐੱਮ.ਸੀ.) ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਜਾ ਚੁੱਕੇ ਹਨ। lecanemab ਫੇਜ਼ 2b ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੇ ਕਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਵਿੱਚ ਉੱਚ ਪੱਧਰੀ Aβ ਪਲੇਕ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਗਿਰਾਵਟ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਕਮੀ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। Aβ ਪਲਾਕ ਦੀ ਕਮੀ ਅਤੇ ਅਧਿਐਨ 201 ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ 'ਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਸਬੰਧ Aβ ਨੂੰ ਇੱਕ ਸਰੋਗੇਟ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਵਜੋਂ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਦੀ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਕਰਨ ਦੀ ਮੁਨਾਸਬ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੈ।
AD ਦੇ ਸ਼ੁਰੂ ਵਿੱਚ lecanemab Clarity AD ਫੇਜ਼ 3 ਦਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਜਾਰੀ ਹੈ ਅਤੇ ਮਾਰਚ 2021 ਵਿੱਚ 1,795 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਦਾਖਲਾ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਐੱਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਸਹਿਮਤੀ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਕਿ ਕਲੈਰਿਟੀ AD ਦੇ ਨਤੀਜੇ, ਜਦੋਂ ਪੂਰਾ ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਲੇਕਨੇਮੇਬ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਅਧਿਐਨ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਕਲੈਰਿਟੀ AD ਤੋਂ ਅੰਨ੍ਹੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਚੱਲ ਰਹੀ ਰੋਲਿੰਗ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਲਈ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇੱਕ ਹੋਰ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ, AHEAD 3-45, ਪ੍ਰੀਕਲੀਨਿਕਲ AD ਅਤੇ ਐਲੀਵੇਟਿਡ ਐਮੀਲੋਇਡ ਵਾਲੇ ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਅਤੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪ੍ਰੀਕਲੀਨਿਕਲ AD ਅਤੇ ਵਿਚਕਾਰਲੇ ਐਮੀਲੋਇਡ ਵਾਲੇ ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਲੇਕੇਨੇਮੇਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਈਸਾਈ ਨੇ ਲੇਕੇਨੇਮੇਬ ਸਬਕਿਊਟੇਨਿਅਸ ਡੋਜ਼ਿੰਗ ਫੇਜ਼ 1 ਅਧਿਐਨ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ ਹੈ।
ਅਲਜ਼ਾਈਮਰ ਰੋਗ ਇੱਕ ਗੰਭੀਰ, ਪ੍ਰਗਤੀਸ਼ੀਲ ਅਤੇ ਵਿਨਾਸ਼ਕਾਰੀ ਬਿਮਾਰੀ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇਲਾਜ ਦੇ ਕੁਝ ਵਿਕਲਪ ਹਨ। ਈਸਾਈ ਅਤੇ ਬਾਇਓਜੇਨ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ AD ਦੇ ਨਾਲ ਰਹਿ ਰਹੇ ਲੋਕਾਂ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਪਰਿਵਾਰਾਂ ਅਤੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪੇਸ਼ੇਵਰਾਂ ਲਈ ਨਵੇਂ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹਨ ਜੋ ਜਲਦੀ ਤੋਂ ਜਲਦੀ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਉਡੀਕ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ।