ਰੈੱਡਹਿਲ ਬਾਇਓਫਾਰਮਾ ਲਿਮਿਟੇਡ, ਇੱਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਬਾਇਓਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ, ਨੇ ਅੱਜ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਭਰਤੀ ਗੰਭੀਰ COVID-294640 ਵਿੱਚ ਓਰਲ ਓਪਗਾਨਿਬ (ABC2) ਪੜਾਅ 3/19 ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਦੋ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ ਮੁਕੰਮਲ ਕੀਤੇ ਪ੍ਰੀ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਂ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦਾ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ। ਪਹਿਲੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਓਪਗਾਨਿਬ ਨੇ ਮੌਤ ਦਰ ਨੂੰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ ਘਟਾ ਦਿੱਤਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਰੀਮਡੇਸਿਵਿਰ ਅਤੇ ਕੋਰਟੀਕੋਸਟੀਰੋਇਡਜ਼ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਸਨ, ਜੋ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਭਰਤੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਉਪਲਬਧ ਸਟੈਂਡਰਡ-ਆਫ-ਕੇਅਰ (SoC) ਹਨ। ਇੱਕ ਦੂਜੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੇ ਅੱਗੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਓਪਗਾਨਿਬ ਨੇ ਰਿਕਵਰੀ ਦੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਲਾਭ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਨੂੰ WHO ਆਰਡੀਨਲ ਸਕੇਲ 'ਤੇ 1ਵੇਂ ਦਿਨ ਤੱਕ 14 ਜਾਂ ਘੱਟ ਦਾ ਸਕੋਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਸੰਭਾਵੀ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਧਿਕਾਰ ਦੇ ਨਾਲ ਕਈ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਚਰਚਾਵਾਂ ਨੂੰ ਅੱਗੇ ਵਧਾ ਰਹੀ ਹੈ। 2022 ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਅੱਧ ਵਿੱਚ ਕੁਝ ਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾਈ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ।
ਫੇਜ਼ 2/3 ਦੇ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਸਾਰੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਪ੍ਰੀ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਮੌਤ ਦਰ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ, ਜੋ ਕਿ ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ ਰੀਮਡੇਸਿਵਿਰ ਅਤੇ ਕੋਰਟੀਕੋਸਟੀਰੋਇਡਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਰਹੇ ਸਨ, ਨੇ 70.2% (n/6.98) ਦੀ ਮੌਤ ਦਰ ਦੇ ਨਾਲ, ਓਪਗਾਨਿਬ-ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ 3% ਮੌਤ ਦਰ ਲਾਭ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ। 43) 23.4ਵੇਂ ਦਿਨ (p-ਮੁੱਲ=11) ਦੁਆਰਾ ਪਲੇਸਬੋ + SoC ਲਈ ਓਪਗਾਨਿਬ ਆਰਮ + SoC ਬਨਾਮ 47% (n=42/0.034) ਲਈ।
ਦੂਜੇ ਪੂਰਵ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਓਪਗਾਨਿਬ ਨੇ ਰਿਕਵਰੀ ਦੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ 34% ਲਾਭ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਨੂੰ WHO ਆਰਡੀਨਲ ਸਕੇਲ 'ਤੇ 1ਵੇਂ ਦਿਨ ਤੱਕ 14 ਜਾਂ ਘੱਟ ਦਾ ਸਕੋਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, 37.4% ਓਪਗਾਨਿਬ-ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਲ (n=86/230) ਇਸ ਘਟਨਾ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਣਾ ਬਨਾਮ 27.9% ਮਰੀਜ਼ਾਂ (n=65/233) ਦਾ ਪਲੇਸਬੋ + SoC (p-ਮੁੱਲ=0.013, ਖਤਰੇ ਦਾ ਅਨੁਪਾਤ 1.49) ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ।
ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਰਪ, ਯੂਕੇ ਅਤੇ ਵਾਧੂ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ 2021 ਦੀ ਚੌਥੀ ਤਿਮਾਹੀ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤੇ opaganib ਡੇਟਾ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਦੇ ਨਾਲ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਤਰੱਕੀ ਜਾਰੀ ਹੈ। ਵਿਚਾਰ-ਵਟਾਂਦਰੇ ਜਾਰੀ ਹਨ ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਅਧਿਐਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਮਾਰਗ 'ਤੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ EU ਦੇ EMA, US FDA, UK ਦੇ MHRA ਅਤੇ ਹੋਰਾਂ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਦੂਜੇ ਖੇਤਰਾਂ ਤੋਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫੀਡਬੈਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਬਾਹਰੀ ਸਲਾਹ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ, ਕੰਪਨੀ 2022 ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਅੱਧ ਵਿੱਚ ਕੁਝ ਅਜਿਹੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸੰਭਾਵੀ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਧਿਕਾਰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਦੀ ਵੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾ ਰਹੀ ਹੈ।
ਗੰਭੀਰ COVID-2 ਨਿਮੋਨੀਆ (NCT3) ਵਾਲੇ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਓਰਲ ਓਪਗਾਨਿਬ ਦਾ ਅਧਿਐਨ ਇੱਕ ਗਲੋਬਲ ਪੜਾਅ 19/04467840 ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਓਪਗਾਨਿਬ ਦੀ ਸਕ੍ਰੀਨਿੰਗ 'ਤੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਪੀਸੀਆਰ ਵਾਲੇ ਸਾਰੇ ਪੜਾਅ 2/3 ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਪੂਰਵ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਵਿੱਚ, ਵਾਇਰਲ ਆਰਐਨਏ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਲਈ ਮੱਧਮ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 4 ਦਿਨਾਂ ਦਾ ਸੁਧਾਰ ਹੋਇਆ, 10 ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਮੱਧ ਵਿੱਚ ਵਾਇਰਲ ਆਰਐਨਏ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਲਈ ਮੱਧਮਾਨ ਸੀ। ਪਲੇਸਬੋ ਆਰਮ (ਖਤਰਾ ਅਨੁਪਾਤ 14; ਨਾਮਾਤਰ p-ਮੁੱਲ=1.34, N=0.043/437) ਵਿੱਚ 463-ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚਿਆ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, 251 ਅਧਿਐਨ ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਦੇ ਪੋਸਟ-ਹਾਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਆਕਸੀਜਨ (FiO2) ਦੇ ਇੱਕ ਅੰਸ਼ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ 60% (ਅਧਿਐਨ ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਦੇ 54%) ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਓਰਲ ਓਪਗਾਨਿਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ 62 ਮੌਤ ਦਰ ਵਿੱਚ % ਕਮੀ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਕਮਰੇ ਵਿੱਚ ਹਵਾ ਦੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਸੁਧਰੇ ਨਤੀਜੇ, ਹਸਪਤਾਲ ਤੋਂ ਡਿਸਚਾਰਜ ਹੋਣ ਦਾ ਮੱਧ ਸਮਾਂ, ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ, ਦਰਮਿਆਨੇ ਗੰਭੀਰ COVID-19 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਸ ਵੱਡੇ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਇਨਟੂਬੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਵਾਦਾਰੀ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ।