ਪੁਰਾਣੀ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਕਾਰਨ ਅਨੀਮੀਆ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਦੀ ਵਰਤੋਂ

ਇੱਕ ਹੋਲਡ ਫ੍ਰੀਰੀਲੀਜ਼ 8 | eTurboNews | eTN

Akebia Therapeutics®, Inc. ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਨੇ ਅਕਬੀਆ ਦੀ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਨੂੰ ਵੈਡਡੁਸਟੈਟ, ਇੱਕ ਜਾਂਚ ਮੌਖਿਕ ਹਾਈਪੌਕਸਿਆ-ਇੰਡੂਸੀਬਲ ਫੈਕਟਰ ਪ੍ਰੋਲਾਇਲ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸਾਈਲੇਜ਼ (HIF-) ਲਈ ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ ਜਵਾਬ ਪੱਤਰ (CRL) ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਗੰਭੀਰ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ (CKD) ਕਾਰਨ ਅਨੀਮੀਆ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸਮੀਖਿਆ ਅਧੀਨ PH) ਇਨਿਹਿਬਟਰ। FDA ਇਹ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ CRL ਜਾਰੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਲਈ ਸਮੀਖਿਆ ਚੱਕਰ ਪੂਰਾ ਹੋ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਕਿ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਆਪਣੇ ਮੌਜੂਦਾ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਲਈ ਤਿਆਰ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਐਫਡੀਏ ਨੇ ਸਿੱਟਾ ਕੱਢਿਆ ਕਿ ਐਨਡੀਏ ਵਿੱਚ ਡੇਟਾ ਡਾਇਲਸਿਸ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਡਾਇਲਿਸਿਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਵਡਾਡੁਸਟੈਟ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਲਾਭ-ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ। FDA ਨੇ ਗੈਰ-ਡਾਇਲਿਸਿਸ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ MACE ਵਿੱਚ ਗੈਰ-ਹੀਣਤਾ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲਤਾ, ਡਾਇਲਸਿਸ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਨਾੜੀ ਪਹੁੰਚ ਥ੍ਰੋਮੋਬਸਿਸ ਦੁਆਰਾ ਸੰਚਾਲਿਤ ਥ੍ਰੋਮਬੋਏਮਬੋਲਿਕ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੇ ਵਧੇ ਹੋਏ ਜੋਖਮ, ਅਤੇ ਡਰੱਗ-ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਜਿਗਰ ਦੀ ਸੱਟ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਸੁਰੱਖਿਆ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਜ਼ਾਹਰ ਕੀਤੀਆਂ। CRL ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਅਕੇਬੀਆ ਨਵੇਂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਰਾਹੀਂ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਨੁਕੂਲ ਲਾਭ-ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਦੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਦੀ ਖੋਜ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਅਕੇਬੀਆ ਆਪਣੇ ਸਹਿਯੋਗੀ ਭਾਈਵਾਲਾਂ ਨਾਲ CRL ਦੇ ਵੇਰਵਿਆਂ 'ਤੇ ਚਰਚਾ ਕਰੇਗੀ ਅਤੇ FDA ਨਾਲ ਮੀਟਿੰਗ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੇਗੀ।

“ਅਸੀਂ ਵਡਾਡੁਸਟੈਟ ਲਈ ਇੱਕ ਸੀਆਰਐਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਕੇ ਬਹੁਤ ਨਿਰਾਸ਼ ਹਾਂ, ਇੱਕ ਅਜਿਹੀ ਥੈਰੇਪੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸੀਕੇਡੀ ਦੇ ਕਾਰਨ ਅਨੀਮੀਆ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਮਦਦ ਕਰਨ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਕਰਨਾ ਜਾਰੀ ਰੱਖਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਡੇਟਾ ਸੀਕੇਡੀ ਦੇ ਕਾਰਨ ਅਨੀਮੀਆ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਡਾਇਲਸਿਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਵਡਾਡੁਸਟੈਟ ਦੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਲਾਭ-ਜੋਖਮ ਦੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ, ”ਅਕੇਬੀਆ ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀ ਜੌਹਨ ਪੀ. ਬਟਲਰ ਨੇ ਕਿਹਾ। "ਇਸ ਝਟਕੇ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, ਅਸੀਂ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਤੋਂ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਲੋਕਾਂ ਦੇ ਜੀਵਨ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਆਪਣੇ ਉਦੇਸ਼ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰਨਾ ਜਾਰੀ ਰੱਖਦੇ ਹਾਂ।"

ਅਕਤੂਬਰ 2021 ਵਿੱਚ, ਅਕੇਬੀਆ ਦੇ ਸਹਿਯੋਗੀ ਭਾਈਵਾਲ, ਓਟਸੁਕਾ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰ., ਲਿਮਟਿਡ (ਓਤਸੁਕਾ), ਨੇ ਬਾਲਗਾਂ ਵਿੱਚ CKD ਕਾਰਨ ਅਨੀਮੀਆ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ, ਵਡਾਡੁਸਟੈਟ ਲਈ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਸਨ ਏਜੰਸੀ ਨੂੰ ਵਡਾਡੁਸਟੈਟ ਲਈ ਇੱਕ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਥਾਰਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (MAA) ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਈ; ਸਮੀਖਿਆ ਜਾਰੀ ਹੈ। ਜਪਾਨ ਵਿੱਚ, ਵਡਾਡੁਸਟੈਟ ਨੂੰ ਡਾਇਲਸਿਸ-ਨਿਰਭਰ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਡਾਇਲਿਸਿਸ ਨਿਰਭਰ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸੀਕੇਡੀ ਦੇ ਕਾਰਨ ਅਨੀਮੀਆ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।

ਅਕੇਬੀਆ CRL ਅਤੇ ਅਗਲੇ ਕਦਮਾਂ ਬਾਰੇ ਚਰਚਾ ਕਰਨ ਲਈ ਬੁੱਧਵਾਰ, 30 ਮਾਰਚ ਨੂੰ ਪੂਰਬੀ ਸਮੇਂ ਸ਼ਾਮ 6:00 ਵਜੇ ਇੱਕ ਕਾਨਫਰੰਸ ਕਾਲ ਦੀ ਮੇਜ਼ਬਾਨੀ ਕਰੇਗਾ।

ਲੇਖਕ ਬਾਰੇ

ਲਿੰਡਾ ਹੋਨਹੋਲਜ਼ ਦਾ ਅਵਤਾਰ

ਲਿੰਡਾ ਹੋਨਹੋਲਜ਼

ਲਈ ਮੁੱਖ ਸੰਪਾਦਕ eTurboNews eTN HQ ਵਿੱਚ ਅਧਾਰਤ।

ਗਾਹਕ
ਇਸ ਬਾਰੇ ਸੂਚਿਤ ਕਰੋ
ਮਹਿਮਾਨ
0 Comments
ਇਨਲਾਈਨ ਫੀਡਬੈਕ
ਸਾਰੀਆਂ ਟਿੱਪਣੀਆਂ ਵੇਖੋ
0
ਟਿੱਪਣੀ ਕਰੋ ਜੀ, ਆਪਣੇ ਵਿਚਾਰ ਪਸੰਦ ਕਰਨਗੇ.x
ਇਸ ਨਾਲ ਸਾਂਝਾ ਕਰੋ...