ਕੈਲੀ ਬਾਇਓਸਾਇੰਸਜ਼ ਕੰ., ਲਿਮਿਟੇਡ ਨੇ ਪੋਸਟ-ਆਪਰੇਟਿਵ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕੈਲੀ ਬਾਇਓਸਾਇੰਸਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤੇ ਨਾਰੋਪਿਨ® (ਰੋਪੀਵੈਕੈਨ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਲੋਰਾਈਡ) ਦਾ ਇੱਕ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ-ਰੀਲੀਜ਼ ਇੰਜੈਕਟੇਬਲ ਸੰਸਕਰਣ, ਇਸਦੇ ਪੈਰੀਓਪਰੇਟਿਵ ਲੰਬੇ-ਕਾਰਜ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਐਨਲਜਿਕ ਉਤਪਾਦ CPL-01 ਦੇ ਪੜਾਅ IIb ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਸਫਲ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ। ਸਰਜੀਕਲ ਦਰਦ ਅਤੇ ਓਪੀਔਡਜ਼ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਇਹ ਪੜਾਅ IIb ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ CPL-01 ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਫਾਇਦਿਆਂ ਦੀ ਹੋਰ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦਾ ਦਰਦ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਤੁਲਨਾ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਲਈ ਇੱਕ ਸ਼ਾਨਦਾਰ ਖੁਰਾਕ-ਜਵਾਬ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਖੁਰਾਕ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਖੁਰਾਕ ਵਿੱਚ, 14 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ CPL-01 ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ, ਨੇ 72 ਦੇ wWOCF ਐਡਜਸਟਡ NRS-A (ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ) ਦੇ 286.8 ਘੰਟਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਔਸਤ AUC ਦਿਖਾਇਆ, ਜੋ 13 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਮਹੱਤਵ ਵੱਲ ਰੁਝਾਨ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਪਲੇਸਬੋ (p=0.08) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਅਤੇ ਨਾਰੋਪਿਨ® ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ 40 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਨਾਲੋਂ ਕਾਫ਼ੀ ਬਿਹਤਰ। ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਾਰਥਕਤਾ ਪ੍ਰਤੀ ਘੰਟਾ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ AUC ਪੁਆਇੰਟ ਦਾ ਅੰਤਰ ਦਿਖਾ ਕੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ।
ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, CPL-72 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਦੇ 01 ਘੰਟਿਆਂ ਦੌਰਾਨ ਓਪੀਔਡ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਖੁਰਾਕ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਸੀ, ਨੂੰ ਪਲੇਸਬੋ ਗਰੁੱਪ ਜਾਂ ਨਾਰੋਪਿਨ ਗਰੁੱਪ (7.9 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦਾ ਮਤਲਬ, ਪਲੇਸਬੋ ਲਈ 15 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦੇ ਉਲਟ ਅਤੇ 16 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ) ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਅੱਧਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। Naropin® ਲਈ 2 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ). ਵਾਸਤਵ ਵਿੱਚ, ਲਗਭਗ 3/01 CPL-9 ਵਿਸ਼ਿਆਂ (14/72) ਨੂੰ ਅਪਰੇਸ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪਹਿਲੇ 30 ਘੰਟਿਆਂ ਬਾਅਦ ਕਿਸੇ ਵੀ ਓਪੀਔਡ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਸੀ, ਲਗਭਗ ਅੱਧੇ Naropin® ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਅਤੇ XNUMX% ਪਲੇਸਬੋ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ।
ਕੋਈ ਅਰਥਪੂਰਨ ਸੁਰੱਖਿਆ ਖੋਜਾਂ ਨਹੀਂ ਸਨ; ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ (n=01) ਦੇ ਅੰਦਰ ਸਾਰੇ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ CPL-40 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਵਾਪਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਇਕੋ-ਇਕ ਉਪਚਾਰਕ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਸਨ ਮਤਲੀ, ਉਲਟੀਆਂ, ਕਬਜ਼, ਸਿਰ ਦਰਦ ਪੈਰਾਥੀਸੀਆ, ਅਤੇ ਚੱਕਰ ਆਉਣੇ - ਉਹ ਸਾਰੀਆਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਜੋ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਰਜਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਵਾਪਰਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਹੋ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਓਪੀਔਡ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ; ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਕੋਈ ਵੀ CPL-01 ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਨਹੀਂ ਸੀ।
ਡਰੱਗ ਦੇ ਫਾਰਮਾੈਕੋਕਿਨੇਟਿਕਸ ਨੇ ਇਸਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਹੋਰ ਸਮਰਥਨ ਦਿੱਤਾ - ਮੁੱਖ ਕਾਰਨ ਇਹ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਰੋਪੀਵੈਕੈਨ ਵਿਕਸਤ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ, ਮੌਜੂਦਾ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਉਪਲਬਧ ਲੰਬੀ-ਅਭਿਨੈ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਬੁਪੀਵੈਕੈਨ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਫਾਇਦਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ। 600 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦੀ ਖੁਰਾਕ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਵਿੱਚ ਰੋਪੀਵੈਕੇਨ ਲਈ ਔਸਤ Cmax 978 ng/mL ਸੀ, ਉਸ ਥ੍ਰੈਸ਼ਹੋਲਡ ਤੋਂ ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਜਿੱਥੇ ਦਿਲ ਦੀ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਨ ਦੇਖੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ (4000 ng/mL)। CPL-01 ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਤੋਂ ਲਗਭਗ 18 ਘੰਟਿਆਂ ਬਾਅਦ ਆਪਣੀ ਅਧਿਕਤਮ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ 'ਤੇ ਪਹੁੰਚ ਗਿਆ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ Naropin® (ਜੋ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪਹਿਲੇ ਘੰਟੇ ਦੇ ਅੰਦਰ ਪਹੁੰਚਦਾ ਹੈ) ਦੇ ਉਲਟ ਹੈ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
- In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
- In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.
