Ampio Pharmaceuticals, Inc., ਇੱਕ ਬਾਇਓਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ ਜੋ ਆਮ ਸੋਜਸ਼ ਦੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਲਈ ਇਮਯੂਨੋਮੋਡੂਲੇਟਰੀ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਦੀ ਤਰੱਕੀ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਿਤ ਹੈ, ਨੇ ਅੱਜ ਕੰਪਨੀ ਦੇ AP-013 ਅਧਿਐਨ, ਇੱਕ ਪੜਾਅ 3 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿੱਚ ਸੰਸ਼ੋਧਿਤ ਇੰਟੈਂਟ-ਟੂ-ਟਰੀਟ (mITT) ਆਬਾਦੀ ਤੋਂ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਡੇਟਾ ਦਾ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ। ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਉਮੀਦਵਾਰ, Ampion™, ਗੋਡਿਆਂ ਦੇ ਗੰਭੀਰ ਗਠੀਏ (OAK) ਤੋਂ ਪੀੜਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ।
AP-013 ਅਧਿਐਨ ਨੂੰ ਪਹਿਲੇ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼, AP-003-A ਵਿੱਚ ਦੇਖੀ ਗਈ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਅਤੇ ਐਮਪੀਅਨ ਅਤੇ ਖਾਰੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਵਿੱਚ ਇਲਾਜ ਦੇ ਅੰਤਰਾਂ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਉਣ ਲਈ ਸੰਚਾਲਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਲਈ ਫੰਕਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਇੱਕਲੇ ਦਰਦ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਾਲੋਂ. AP-013 ਅਧਿਐਨ ਜੂਨ 2019 ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਇਹ ਉਦੋਂ ਜਾਰੀ ਸੀ ਜਦੋਂ COVID-19 ਦਾ ਪ੍ਰਕੋਪ ਹੋਇਆ ਸੀ, ਜਿਸ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਦੇ ਕਾਰਨ ਵੱਡੀ ਮਾਤਰਾ ਵਿੱਚ ਡੇਟਾ ਗੁੰਮ ਹੋਇਆ ਸੀ।
“ਵੱਡੀ ਮਾਤਰਾ ਵਿੱਚ ਗੁੰਮ ਹੋਏ ਡੇਟਾ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ, AP-013 ਡੇਟਾ ਦੇ ਸਾਡੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਇੱਕ ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲਤਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਕਰਨ ਲਈ ਐਫਡੀਏ ਦੀ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੇ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਈ ਤਾਂ ਜੋ ਇਹ ਪਤਾ ਲਗਾਇਆ ਜਾ ਸਕੇ ਕਿ ਕੀ ਅਧਿਐਨ ਉੱਤੇ COVID-19 ਦਾ ਕੋਈ ਪ੍ਰਭਾਵ ਸੀ, ਜਿਸਦੀ ਅਸੀਂ ਰੂਪਰੇਖਾ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਵਰਣਨ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਅਣਬਣਾਉਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਇੱਕ ਅਧਿਐਨ ਯੋਜਨਾ ਵਿੱਚ, ”ਹੋਲੀ ਚੇਰੇਵਕਾ, ਐਂਪਿਓ ਦੇ ਪ੍ਰਧਾਨ ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਸੰਚਾਲਨ ਅਧਿਕਾਰੀ ਨੇ ਕਿਹਾ। “ਇਸ ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲਤਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੇ ਕੋਵਿਡ-19 ਤੋਂ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪਾਇਆ, ਅਤੇ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਾਡੀ ਅਧਿਐਨ ਯੋਜਨਾ ਵਿੱਚ ਦੱਸਿਆ ਗਿਆ ਹੈ, ਅਸੀਂ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ mITT ਆਬਾਦੀ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇਸ ਐਮਆਈਟੀਟੀ ਆਬਾਦੀ (n = 618) ਵਿੱਚ, ਜਿਸ ਨੇ ਦਰਦ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ 85% ਤੋਂ ਵੱਧ ਸ਼ਕਤੀ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖੀ ਹੈ, ਐਂਪੀਅਨ ਨੇ ਦਰਦ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਮੀ (ਪੀ = 0.042) ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਅਤੇ ਖਾਰੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਫੰਕਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਲਈ ਅਨੁਕੂਲ ਰੁਝਾਨ ਦਿਖਾਇਆ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਮੂਲ AP-580 ਅੰਕੜਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਯੋਜਨਾ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਪ੍ਰਤੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਆਬਾਦੀ (n = 013) ਦੇ ਨਤੀਜੇ, ਦਰਦ (ਪੀ = 0.020) ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਮੀ ਅਤੇ ਕਾਰਜ (ਪੀ = 0.027) ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੁਧਾਰ ਦੇ ਨਾਲ ਇਹਨਾਂ ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੇ ਹਨ। p = XNUMX) ਬਨਾਮ ਖਾਰੇ ਨਿਯੰਤਰਣ।
ਐਮਪੀਓ ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀ ਅਤੇ ਚੇਅਰਮੈਨ ਮਾਈਕ ਮਾਰਟੀਨੋ ਨੇ ਅੱਗੇ ਕਿਹਾ, "ਸਾਡਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ AP-013 ਡੇਟਾ AP-003-A ਤੋਂ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਗੰਭੀਰ OAK ਤੋਂ ਦਰਦ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ Ampion ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਸਾਲ ਦੇ ਸ਼ੁਰੂ ਵਿੱਚ ਅਸੀਂ FDA ਨੂੰ ਇੱਕ ਟਾਈਪ ਸੀ ਮੀਟਿੰਗ ਬੇਨਤੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਈ ਸੀ। FDA ਨੇ ਸਾਡੀ ਬੇਨਤੀ ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤਾ ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਕਿ ਉਹ ਅਗਲੇ ਕਦਮ ਵਜੋਂ ਸਾਡੇ ਸਵਾਲਾਂ ਦੇ ਲਿਖਤੀ ਜਵਾਬ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਗੇ। ਸਾਡੀ ਸਥਿਤੀ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਅਤੇ FDA ਦੇ ਜਵਾਬ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਕਰਨ ਲਈ, ਅਸੀਂ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਬ੍ਰੀਫਿੰਗ ਪੈਕੇਜ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਮੇਰਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਅਸੀਂ ਇਸ ਸਾਲ ਦੇ ਪਹਿਲੇ ਅੱਧ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ AP-013 'ਤੇ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੇ ਰਸਤੇ 'ਤੇ ਹਾਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਪਹਿਲਾਂ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- “As a result of the large amounts of missing data, our analyses of the AP-013 data started with applying FDA’s recommendation to conduct a sensitivity analysis to determine if there was an impact of COVID-19 on the study, which we outlined and documented in a study plan prior to unblinding the data,”.
- , a biopharmaceutical company focused on the advancement of immunomodulatory therapies for common inflammatory conditions, today announced positive data from the modified Intent-to-Treat (mITT) population in the Company’s AP-013 study, a Phase 3 clinical trial of the company’s lead candidate, Ampion™, in patients suffering from severe osteoarthritis of the knee (OAK).
- Further, the results in the Per Protocol efficacy population (n = 580), included in the original AP-013 statistical analysis plan, support these observations with a statistically significant reduction in pain (p = 0.
