AbbVie ਨੇ ਅੱਜ U-EXCEL ਤੋਂ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਟਾਪ-ਲਾਈਨ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ, ਇੱਕ ਫੇਜ਼ 3 ਇੰਡਕਸ਼ਨ ਅਧਿਐਨ, ਦਿਖਾਉਂਦੇ ਹੋਏ upadacitinib (ਦਿਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਾਰ 45 mg) ਨੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਰੀਮਿਸ਼ਨਾ,b ਅਤੇ ਐਂਡੋਸਕੋਪਿਕ ਰਿਸਪਾਂਸ ਦੇ ਦੋਨੋਂ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਨੂੰ ਹਫ਼ਤੇ 12.1 ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ U-EXCEL ਦੋ ਵਿੱਚੋਂ ਦੂਜਾ ਹੈ। ਮੱਧਮ ਤੋਂ ਗੰਭੀਰ ਕਰੋਹਨ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਵਾਲੇ ਬਾਲਗਾਂ ਵਿੱਚ ਅੱਪਡੇਸੀਟਿਨਿਬ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਪੜਾਅ 3 ਇੰਡਕਸ਼ਨ ਸਟੱਡੀਜ਼ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਸੀ ਜਾਂ ਉਹ ਰਵਾਇਤੀ ਜਾਂ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਤੀ ਅਸਹਿਣਸ਼ੀਲ ਸਨ।
U-EXCEL ਵਿੱਚ U-EXCEED ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਉਹੀ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਸੈਕੰਡਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕ੍ਰੋਹਨਜ਼ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ ਐਕਟੀਵਿਟੀ ਇੰਡੈਕਸ (CDAI) ਦੁਆਰਾ ਮਾਪਿਆ ਗਿਆ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮਾਫੀ ਅਤੇ ਸਟੂਲ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ/ਪੇਟ ਦਰਦ (SF/AP) ਦੇ ਮਰੀਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੇ ਲੱਛਣਾਂ ਦੁਆਰਾ ਮਾਪਿਆ ਗਿਆ ਹੈ। ਪਲੇਸਬੋ (1 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਬਨਾਮ 12 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ; p<45) ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 12ਵੇਂ ਹਫ਼ਤੇ ਵਿੱਚ upadacitinib 49 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਦੇ 29-ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਇੰਡਕਸ਼ਨ ਰੈਜੀਮੈਨ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੱਧ ਅਨੁਪਾਤ ਨੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮਾਫ਼ੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ। SF/AP (ਅਪਡਾਸੀਟਿਨਿਬ-ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ 0.0001 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਬਨਾਮ ਪਲੇਸਬੋ-ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ 1 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ; p<51)। 22ਵੇਂ ਹਫ਼ਤੇ ਵਿੱਚ, ਅਪਡਾਸੀਟਿਨਿਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅਨੁਪਾਤ 0.0001 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਨੇ ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਐਂਡੋਸਕੋਪਿਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ( 1 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਬਨਾਮ 12 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ; p <45).46
U-EXCEED ਇੰਡਕਸ਼ਨ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ, upadacitinib 45 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉੱਚ ਅਨੁਪਾਤ ਨੇ ਵੀ ਸਟੀਰੌਇਡ-ਮੁਕਤ ਕਲੀਨਿਕਲ ਛੋਟ ਪ੍ਰਤੀ CDAI ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀ SF/AP ਨੂੰ ਪਲੇਸਬੋ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਹਫ਼ਤੇ 12 'ਤੇ ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ ਕੋਰਟੀਕੋਸਟੀਰੋਇਡ ਲੈਣ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ। CR-1 ਦੁਆਰਾ ਮਾਪਿਆ ਗਿਆ ਲੱਛਣ ਸੁਧਾਰ (ਬੇਸਲਾਈਨ ਤੋਂ CDAI ≥100 ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਦੀ ਕਮੀ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ) ਅਤੇ ਨਾਲ ਹੀ ਹਫ਼ਤੇ ਚਾਰ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮਾਫੀ ਵੀ upadacitinib 100 mg.45 ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਉੱਚ ਅਨੁਪਾਤ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ।
12-ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ, ਪਲੇਸਬੋ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਅਵਧੀ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, upadacitinib 45 mg ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਸੰਕੇਤਾਂ ਵਿੱਚ ਪਿਛਲੇ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖੇ ਗਏ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਜੋਖਮ ਨਹੀਂ ਦੇਖਿਆ ਗਿਆ ਸੀ। 1 ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਫਿਣਸੀ ਸਨ। ਅਤੇ upadacitinib 45 mg ਗਰੁੱਪ ਵਿੱਚ ਅਨੀਮੀਆ। ਪਲੇਸਬੋ ਗਰੁੱਪ ਦੇ 1 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ upadacitinib 6.9 mg ਗਰੁੱਪ ਦੇ 45 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਗੰਭੀਰ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਵਾਪਰੀਆਂ। ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਅਤੇ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਲੋਕਾਂ ਵਿੱਚ 6.8 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ। 1 ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅਪਡਾਸੀਟਿਨਿਬ 1.1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਰਪੀਸ ਜ਼ੋਸਟਰ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ, ਸਾਰੇ ਕੇਸ ਗੈਰ-ਗੰਭੀਰ ਸਨ। ਪਲੇਸਬੋ ਗਰੁੱਪ 45 ਵਿੱਚ ਨਿਰਣਾਇਕ ਮੇਜਰ ਕਾਰਡੀਓਵੈਸਕੁਲਰ ਇਵੈਂਟ (MACE) ਦਾ ਇੱਕ ਕੇਸ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ
ਜਿਹੜੇ ਮਰੀਜ਼ upadacitinib 45 mg 'ਤੇ ਸਨ ਅਤੇ 12ਵੇਂ ਹਫ਼ਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਸਨ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ upadacitinib 12 mg ਨਾਲ 30-ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਵਾਧੂ ਇਲਾਜ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਹਫ਼ਤੇ 1 'ਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ, ਨੂੰ 19.1-ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਇਲਾਜ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ upadacitinib 12 mg.12 ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
U-EXCEL ਵਿੱਚ, upadacitinib ਦੇ ਇਲਾਜ 'ਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਨਿਰਣਾਇਕ MACE, ਖ਼ਤਰਨਾਕਤਾ ਜਾਂ ਨਿਰਣਾਇਕ ਵੇਨਸ ਥ੍ਰੋਮਬੋਏਮਬੋਲਿਕ ਘਟਨਾ ਦੇ ਕੋਈ ਇਲਾਜ-ਉਪਜਾਊ ਮਾਮਲੇ ਸਾਹਮਣੇ ਨਹੀਂ ਆਏ।
U-EXCEL ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਪੂਰੇ ਨਤੀਜੇ ਆਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਮੈਡੀਕਲ ਕਾਨਫਰੰਸਾਂ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ ਅਤੇ ਇੱਕ ਪੀਅਰ-ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ ਮੈਡੀਕਲ ਜਰਨਲ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ। ਪਹਿਲੇ ਇੰਡਕਸ਼ਨ ਅਧਿਐਨ, U-EXCEED ਦੇ ਫੇਜ਼ 3 ਹਿੱਸੇ ਦੇ ਸਿਖਰ-ਲਾਈਨ ਨਤੀਜੇ ਦਸੰਬਰ 2021 ਵਿੱਚ ਘੋਸ਼ਿਤ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ ਅਤੇ ਦੋਵਾਂ ਲਈ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਅਧਿਐਨ ਜਾਰੀ ਹੈ। ਕਰੋਹਨ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਵਿੱਚ upadacitinib ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਹੀਂ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਥਾਰਟੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਇਸਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
dSteroid-ਮੁਕਤ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਆਫੀ ਨੂੰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮਾਫੀ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ (ਪ੍ਰਤੀ CDAI <150, ਜਾਂ ਪ੍ਰਤੀ SF/AP ਔਸਤ ਰੋਜ਼ਾਨਾ SF ≤2.8 ਨਾਲ ਅਤੇ ਬੇਸਲਾਈਨ ਅਤੇ ਔਸਤ ਰੋਜ਼ਾਨਾ AP ਸਕੋਰ ≤1 ਤੋਂ ਮਾੜਾ ਨਹੀਂ ਅਤੇ ਬੇਸਲਾਈਨ ਤੋਂ ਮਾੜਾ ਨਹੀਂ) ਅਤੇ ਕੋਰਟੀਕੋਸਟੀਰੋਇਡ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਬੰਦ ਕਰਨਾ। ਬੇਸਲਾਈਨ 'ਤੇ ਕੋਰਟੀਕੋਸਟੀਰੋਇਡ ਲੈਣ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ।