ਇੱਥੇ ਕਲਿੱਕ ਕਰੋ ਜੇਕਰ ਇਹ ਤੁਹਾਡੀ ਪ੍ਰੈਸ ਰਿਲੀਜ਼ ਹੈ!

ਬੋਨ ਮੈਰੋ ਕੈਂਸਰ ਦਾ ਅਧਿਐਨ ਹੁਣ ਵਧਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ

ਸੀਟੀਆਈ ਬਾਇਓਫਾਰਮਾ ਕਾਰਪੋਰੇਸ਼ਨ ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਨੇ ਵਿਚਕਾਰਲੇ ਜਾਂ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਜਾਂ ਸੈਕੰਡਰੀ (ਪੋਸਟ-ਪੋਲੀਸੀਥੀਮੀਆ ਵੇਰਾ) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਪੈਕਰੀਟਿਨਿਬ ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ਐਨਡੀਏ) ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਦੀ ਮਿਆਦ ਵਧਾ ਦਿੱਤੀ ਹੈ। ਜਾਂ ਪੋਸਟ-ਜ਼ਰੂਰੀ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਥੀਮੀਆ) ਮਾਈਲੋਫਾਈਬਰੋਸਿਸ (MF) ਬੇਸਲਾਈਨ ਪਲੇਟਲੇਟ ਗਿਣਤੀ <50 × 109/L ਦੇ ਨਾਲ। ਪ੍ਰਿਸਕ੍ਰਿਪਸ਼ਨ ਡਰੱਗ ਯੂਜ਼ਰ ਫੀਸ ਐਕਟ (PDUFA) ਕਾਰਵਾਈ ਦੀ ਮਿਤੀ ਤਿੰਨ ਮਹੀਨੇ ਵਧਾ ਕੇ 28 ਫਰਵਰੀ, 2022 ਕਰ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।

Print Friendly, PDF ਅਤੇ ਈਮੇਲ

2021 ਦੀ ਦੂਜੀ ਤਿਮਾਹੀ ਵਿੱਚ, FDA ਨੇ 30 ਨਵੰਬਰ, 2021 ਦੀ PDUFA ਮਿਤੀ ਦੇ ਨਾਲ ਮਾਇਲੋਫਾਈਬਰੋਸਿਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ CTI ਦੇ NDA ਲਈ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਦਿੱਤੀ। ਉਤਪਾਦ ਲੇਬਲਿੰਗ ਵਿਚਾਰ-ਵਟਾਂਦਰੇ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, FDA ਨੇ ਵਾਧੂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕੀਤੀ, ਜੋ ਕਿ ਏਜੰਸੀ ਨੂੰ ਸੌਂਪਿਆ ਗਿਆ ਸੀ। 24 ਨਵੰਬਰ, 2021 ਨੂੰ। ਅੱਜ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, FDA ਨੇ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਕੀਤਾ ਕਿ ਉਹ NDA ਨੂੰ "ਮੁੱਖ ਸੋਧ" ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਡੇਟਾ ਸਪੁਰਦਗੀ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਲਈ PDUFA ਦੀ ਮਿਤੀ ਨੂੰ ਤਿੰਨ ਮਹੀਨਿਆਂ ਲਈ ਵਧਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਪੂਰੀ ਸਮੀਖਿਆ ਲਈ ਵਾਧੂ ਸਮਾਂ ਦਿੱਤਾ ਜਾ ਸਕੇ। ਅਧੀਨਗੀ. ਵਰਤਮਾਨ ਸਮੇਂ, ਸੀਟੀਆਈ ਨੂੰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਕਿਸੇ ਵੱਡੀ ਕਮੀ ਬਾਰੇ ਪਤਾ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਪੈਕਰੀਟਿਨਿਬ ਜੇਏਕੇ2, ਆਈਆਰਏਕੇ1 ਅਤੇ ਸੀਐਸਐਫ1ਆਰ ਲਈ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਓਰਲ ਕਿਨੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰ ਹੈ, ਬਿਨਾਂ ਜੇਏਕੇ1 ਨੂੰ ਰੋਕੇ। ਫੇਜ਼ 3 PERSIST-2 ਅਤੇ PERSIST-1 ਅਤੇ ਫੇਜ਼ 2 PAC203 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ NDA ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਇਹਨਾਂ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਦਰਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਗੰਭੀਰ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੈਨਿਕ (ਪਲੇਟਲੇਟ ਦੀ ਗਿਣਤੀ 50 x 109/L ਤੋਂ ਘੱਟ) ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਦਿਨ ਵਿੱਚ ਦੋ ਵਾਰ ਪੈਕ੍ਰੀਟਿਨਿਬ 200 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਫਰੰਟਲਾਈਨ ਇਲਾਜ-ਭੋਲੇ ਮਰੀਜ਼ ਅਤੇ JAK2 ਇਨਿਹਿਬਟਰਜ਼ ਦੇ ਪਹਿਲਾਂ ਐਕਸਪੋਜਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। PERSIST-2 ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ, ਗੰਭੀਰ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਦਿਨ ਵਿੱਚ ਦੋ ਵਾਰ ਪੈਕਰੀਟਿਨਿਬ 200 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, 29% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਘੱਟੋ ਘੱਟ 35% ਦੀ ਤਿੱਲੀ ਦੀ ਮਾਤਰਾ ਵਿੱਚ ਕਮੀ ਆਈ ਸੀ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਉਪਲਬਧ ਇਲਾਜ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ 3% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ , ਜਿਸ ਵਿੱਚ ruxolitinib ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ; ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਉਪਲਬਧ ਥੈਰੇਪੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ 23% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 50% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 13% ਦੇ ਕੁੱਲ ਲੱਛਣ ਸਕੋਰ ਵਿੱਚ ਕਮੀ ਆਈ ਸੀ। ਪੈਕਰੀਟਿਨਿਬ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਇੱਕੋ ਜਿਹੀ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ, ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਘੱਟ ਦਰਜੇ ਦੀਆਂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਸਨ, ਸਹਾਇਕ ਦੇਖਭਾਲ ਨਾਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨਯੋਗ ਹੁੰਦੀਆਂ ਸਨ, ਅਤੇ ਕਦੇ-ਕਦਾਈਂ ਬੰਦ ਹੁੰਦੀਆਂ ਸਨ। ਪਲੇਟਲੇਟ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਅਤੇ ਹੀਮੋਗਲੋਬਿਨ ਦੇ ਪੱਧਰ ਨੂੰ ਵੀ ਸਥਿਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ.

ਮਾਈਲੋਫਾਈਬਰੋਸਿਸ ਬੋਨ ਮੈਰੋ ਕੈਂਸਰ ਹੈ ਜਿਸ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਰੇਸ਼ੇਦਾਰ ਦਾਗ ਟਿਸ਼ੂ ਬਣਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਥ੍ਰੋਮੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਅਤੇ ਅਨੀਮੀਆ, ਕਮਜ਼ੋਰੀ, ਥਕਾਵਟ ਅਤੇ ਇੱਕ ਵਧੀ ਹੋਈ ਤਿੱਲੀ ਅਤੇ ਜਿਗਰ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਅਮਰੀਕਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਮਾਇਲੋਫਾਈਬਰੋਸਿਸ ਵਾਲੇ ਲਗਭਗ 21,000 ਮਰੀਜ਼ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 7,000 ਨੂੰ ਗੰਭੀਰ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੇਨੀਆ ਹੈ (50 x109/L ਤੋਂ ਘੱਟ ਦੇ ਖੂਨ ਦੇ ਪਲੇਟਲੇਟ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ)। ਗੰਭੀਰ ਥ੍ਰੋਮਬੋਸਾਈਟੋਪੈਨਿਆ ਗਰੀਬ ਬਚਾਅ ਅਤੇ ਉੱਚ ਲੱਛਣਾਂ ਦੇ ਬੋਝ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਵਧਣ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜਾਂ ਦੂਜੇ JAK2 ਇਨਿਹਿਬਟਰਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਜੈਕਾਫੀ ਅਤੇ ਇਨਰੇਬਿਕ ਦੇ ਨਾਲ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।

Print Friendly, PDF ਅਤੇ ਈਮੇਲ

ਲੇਖਕ ਬਾਰੇ

ਲਿੰਡਾ ਹੋਹਨੋਲਜ਼, ਈਟੀਐਨ ਸੰਪਾਦਕ

ਲਿੰਡਾ ਹੋਹਨੋਲਜ਼ ਆਪਣੇ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਕਰੀਅਰ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਤੋਂ ਹੀ ਲੇਖ ਲਿਖ ਰਹੀ ਅਤੇ ਸੰਪਾਦਿਤ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ. ਉਸਨੇ ਇਸ ਜਨਮ ਦੇ ਜੋਸ਼ ਨੂੰ ਅਜਿਹੀਆਂ ਥਾਵਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਹੈ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਹਵਾਈ ਪ੍ਰਸ਼ਾਂਤ ਯੂਨੀਵਰਸਿਟੀ, ਚੈਮਨੇਡ ਯੂਨੀਵਰਸਿਟੀ, ਹਵਾਈ ਬੱਚਿਆਂ ਦੀ ਖੋਜ ਕੇਂਦਰ, ਅਤੇ ਹੁਣ ਟ੍ਰੈਵਲ ਨਿeਜ਼ ਸਮੂਹ.

ਇੱਕ ਟਿੱਪਣੀ ਛੱਡੋ