ਸੇਰਸ ਐਂਡੋਵੈਸਕੁਲਰ ਲਿਮਿਟੇਡ, ਇੱਕ ਨਿੱਜੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਯੋਜਿਤ, ਵਪਾਰਕ-ਪੜਾਅ ਦੀ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕੰਪਨੀ, ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਇਸਨੂੰ ਇਸਦੇ 510 ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰਾਂ ਲਈ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) 027(k) ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਦੋ ਲੰਬਾਈਆਂ ਵਿੱਚ ਉਪਲਬਧ ਹੈ, ਇਸਦੇ ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਵਿਸਤਾਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਹੀ ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ ਵੱਲੋਂ ਕਲੀਅਰ ਕੀਤਾ 021 ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰ ਪਲੇਟਫਾਰਮ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਇਸ ਸਾਲ ਦੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ, ਈਯੂ ਦੇ ਨਵੇਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ ਦੇ ਤਹਿਤ ਦੋਵਾਂ ਆਕਾਰਾਂ ਦੇ ਸੀਈ ਮਾਰਕਿੰਗ ਲਈ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰਦੀ ਹੈ।
027 ਦੀ ਦੂਜੀ ਤਿਮਾਹੀ ਵਿੱਚ 2022 ਮਾਈਕਰੋ-ਕੈਥੀਟਰਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਸੀਮਤ ਯੂਐਸ ਮਾਰਕੀਟ ਰੀਲੀਜ਼ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, 021 ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰਜ਼ ਪਲੇਟਫਾਰਮ ਦੇ ਨਾਲ ਜਲਦੀ ਹੀ ਇਸਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ।
“ਸਾਡਾ ਧਿਆਨ ਸਮੇਂ ਸਿਰ, ਵੈਲਯੂ-ਐਡਡ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ ਵਾਲੇ ਰੇਡੀਓਲੋਜਿਸਟਸ ਸਮੇਤ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਚਿਕਿਤਸਕ ਭਾਈਚਾਰਿਆਂ ਦੀਆਂ ਮੰਗਾਂ ਨੂੰ ਲਗਾਤਾਰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ 'ਤੇ ਹੈ, 027 ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰਾਂ ਲਈ ਇਸ ਨਵੀਨਤਮ ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਤੋਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹੈ, ਜਿਸ ਲਈ ਘਰੇਲੂ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਕਰੀ ਛੇਤੀ ਹੀ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਵੇਗੀ। ਅਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ,” ਡਾ. ਸਟੀਫਨ ਗ੍ਰਿਫਿਨ, ਸੇਰਸ ਐਂਡੋਵੈਸਕੁਲਰ ਦੇ ਪ੍ਰਧਾਨ ਨੇ ਟਿੱਪਣੀ ਕੀਤੀ।
ਜੇਫ ਸਾਰਜ, ਸੇਰਸ ਐਂਡੋਵੈਸਕੁਲਰ ਵਿਖੇ ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਵਾਈਸ ਪ੍ਰੈਜ਼ੀਡੈਂਟ, ਨੇ ਨੋਟ ਕੀਤਾ, "ਸਾਡੇ ਵਿਕਾਸ ਕਾਰਜ ਨੇ ਮੌਜੂਦਾ ਵਪਾਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਸਾਡੇ ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰਾਂ ਦੀਆਂ ਉੱਤਮ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਹੈ ਅਤੇ ਅਸੀਂ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਵਧੇਰੇ ਵਿਆਪਕ-ਆਧਾਰਿਤ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰਦੇ ਹਾਂ। ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰ ਸਿਰਫ਼ Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ ਅਤੇ Neqstent™ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਪਰਿਵਾਰ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਤੱਕ ਹੀ ਸੀਮਿਤ ਨਹੀਂ ਹਨ, ਪਰ ਕਿਸੇ ਵੀ ਹੋਰ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੁਆਰਾ ਵੀ ਵਰਤੇ ਜਾ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜੋ 021 ਅਤੇ 027 ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹਨ।
"ਅੱਜ ਦੇ ਉਪਚਾਰਕ ਉਪਕਰਨਾਂ ਇੱਕ ਡਿਲੀਵਰੀ ਸਿਸਟਮ 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਮੰਗਾਂ ਰੱਖਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਤੇ ਅਸੀਂ ਇੱਕ ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਕੈਥੀਟਰ ਪਲੇਟਫਾਰਮ ਵਿਕਸਿਤ ਕੀਤਾ ਹੈ ਜੋ ਨਿਯੂਰੋਵੈਸਕੁਲੇਚਰ ਦੇ ਅੰਦਰ ਇਹਨਾਂ ਯੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਬੇਮਿਸਾਲ ਸਹਾਇਤਾ ਅਤੇ ਸਥਿਰਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ," ਸ਼੍ਰੀ ਸਾਰਜ ਨੇ ਸਿੱਟਾ ਕੱਢਿਆ।
ਸੇਰਸ ਐਂਡੋਵੈਸਕੁਲਰ ਨੇ ਅੱਜ ਇਹ ਵੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਉਹ ਆਪਣੇ ਕੰਟੋਰ ਨਿਊਰੋਵੈਸਕੁਲਰ ਸਿਸਟਮ ਪਲੇਟਫਾਰਮ ਦੇ ਆਕਾਰ ਦੀਆਂ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ਾਂ ਦਾ ਵਿਸਤਾਰ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਨਵੇਂ ਅਤਿਰਿਕਤ ਆਕਾਰ, ਜੋ ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਹਨ (3mm, 18mm ਅਤੇ 22mm), ਵਿਆਸ ਵਿੱਚ 18mm ਤੱਕ ਐਨਿਉਰਿਜ਼ਮ ਦੇ ਇਲਾਜ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦੇਣਗੇ। ਡਾ. ਗ੍ਰਿਫਿਨ ਨੇ ਨੋਟ ਕੀਤਾ, "ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣ 'ਤੇ, ਇਹ ਵੱਡੇ ਆਕਾਰ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਮੌਜੂਦਾ ਵਪਾਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਐਂਡੋ-ਸੈਕੂਲਰ ਹੱਲਾਂ ਨਾਲੋਂ 80% ਵੱਡੇ ਐਨਿਉਰਿਜ਼ਮ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਅਣਮਿੱਥੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲੋੜ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਗੇ। ਸਾਡਾ ਕੰਮ ਯੋਜਨਾ ਅਨੁਸਾਰ ਅੱਗੇ ਵਧ ਰਿਹਾ ਹੈ ਅਤੇ ਅਸੀਂ ਜਲਦੀ ਤੋਂ ਜਲਦੀ ਇਹਨਾਂ ਨਵੇਂ ਆਕਾਰਾਂ ਨੂੰ ਵਪਾਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਰੱਖਦੇ ਹਾਂ।
ਸੇਰਸ ਐਂਡੋਵੈਸਕੁਲਰ ਇੱਕ ਭਵਿੱਖ ਦੀ ਕਲਪਨਾ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜਿੱਥੇ ਐਨਿਉਰਿਜ਼ਮ ਦਾ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਸਰਲ ਐਂਡੋ-ਸੈਕਕੁਲਰ ਪਹੁੰਚ ਇੱਕ 'ਗੋ-ਟੂ' ਹੱਲ ਹੋਵੇਗਾ, ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਮਾਪੇ ਧਮਣੀ ਦੇ ਸਟੈਂਟਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਡਾਇਵਰਟਰਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ।
"ਸਾਡੇ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਦਾ ਨਿਰੰਤਰ ਵਿਸਤਾਰ ਅਤੇ ਵਧਿਆ ਹੋਇਆ ਬਾਜ਼ਾਰ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਸਾਡੀ ਚੱਲ ਰਹੀ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਰਣਨੀਤੀ ਦੇ ਮੁੱਖ ਤੱਤ ਹਨ," ਡਾ. ਸੈਮ ਮਿਲਸਟਾਈਨ, ਸੇਰਸ ਐਂਡੋਵੈਸਕੁਲਰ ਦੇ ਚੇਅਰਮੈਨ ਨੇ ਕਿਹਾ। “ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਵਪਾਰਕ ਪਦ-ਪ੍ਰਿੰਟ ਹੁਣ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਵਿੱਚ 330 ਤੋਂ ਵੱਧ ਕਲੀਨਿਕਲ ਕੇਂਦਰਾਂ ਤੱਕ ਫੈਲਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਜਲਦੀ ਹੀ ਏਸ਼ੀਆ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਵਿਸਤਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ ਅਤੇ ਮੱਧ ਅਤੇ ਦੱਖਣੀ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਲਾਂਚ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਸੇਰਸ ਐਂਡੋਵੈਸਕੁਲਰ IDE ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਨਾਮਾਂਕਣ ਅਨੁਸੂਚਿਤ ਅਨੁਸਾਰ ਜਾਰੀ ਹੈ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- “Our focus on continually meeting the demands of the clinical and physician communities, including interventional radiologists, with timely, value-added products, is evidenced by this latest FDA approval for the 027 micro-catheters, for which sales will commence shortly, both domestically and internationally,”.
- market release of the 027 micro-catheters is expected to begin in the second quarter of 2022, with the 021 micro-catheters platform to follow shortly thereafter.
- Importantly, the micro-catheters are not limited to supporting just the Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ and Neqstent™ family of products but can also be used by any other company devices which are compatible with 021 and 027 micro-catheters.
