ਇਸ ਪੰਨੇ 'ਤੇ ਆਪਣੇ ਬੈਨਰ ਦਿਖਾਉਣ ਲਈ ਇੱਥੇ ਕਲਿੱਕ ਕਰੋ ਅਤੇ ਸਿਰਫ਼ ਸਫਲਤਾ ਲਈ ਭੁਗਤਾਨ ਕਰੋ

ਵਾਇਰ ਨਿਊਜ਼

ਮਾਈਗਰੇਨ ਦੇ ਗੰਭੀਰ ਇਲਾਜ ਲਈ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ

ਕੇ ਲਿਖਤੀ ਸੰਪਾਦਕ

Axsome Therapeutics, Inc. ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਮਾਈਗਰੇਨ ਦੇ ਗੰਭੀਰ ਇਲਾਜ ਲਈ AXS-07 ਲਈ ਆਪਣੀ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਦੇ ਸਬੰਧ ਵਿੱਚ US Food and Drug Administration (FDA) ਤੋਂ ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ ਜਵਾਬ ਪੱਤਰ (CRL) ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਹੈ। CRL ਨੇ NDA ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਜਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡੇਟਾ ਬਾਰੇ ਕੋਈ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂ ਇਸ ਬਾਰੇ ਕੋਈ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਨਹੀਂ ਉਠਾਈਆਂ, ਅਤੇ FDA ਨੇ AXS-07 ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿਸੇ ਨਵੇਂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ।

CRL ਵਿੱਚ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਮੁੱਖ ਕਾਰਨ ਰਸਾਇਣ ਵਿਗਿਆਨ, ਨਿਰਮਾਣ, ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ (CMC) ਵਿਚਾਰਾਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹਨ। CRL ਨੇ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਵਾਧੂ CMC ਡੇਟਾ ਦੀ ਲੋੜ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕੀਤੀ। Axsome ਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ CRL ਵਿੱਚ ਉਠਾਏ ਗਏ ਮੁੱਦੇ ਹੱਲ ਕਰਨ ਯੋਗ ਹਨ ਅਤੇ FDA ਨਾਲ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰੇ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਮੁੜ-ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਲਈ ਸੰਭਾਵੀ ਸਮਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਰੱਖਦੇ ਹਨ।

"ਇਹ ਸਾਡਾ ਟੀਚਾ ਹੈ ਕਿ FDA ਨਾਲ ਉਹਨਾਂ ਦੀਆਂ ਟਿੱਪਣੀਆਂ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸਮਝਣ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਹੱਲ ਕਰਨ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰਨਾ, ਤਾਂ ਜੋ ਅਸੀਂ ਇਸ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਜਿੰਨੀ ਜਲਦੀ ਹੋ ਸਕੇ ਮਾਈਗਰੇਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਉਪਲਬਧ ਕਰਵਾ ਸਕੀਏ," ਹੈਰੀਓਟ ਟੈਬਿਊਟਿਊ, MD, Axsome ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀ ਨੇ ਕਿਹਾ। . "AXS-07 ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਇਸ ਕਮਜ਼ੋਰ ਨਿਊਰੋਲੌਜੀਕਲ ਸਥਿਤੀ ਨਾਲ ਰਹਿ ਰਹੇ ਲੱਖਾਂ ਲੋਕਾਂ ਲਈ ਬਹੁਤ ਲੋੜੀਂਦੇ ਨਵੇਂ ਮਲਟੀ-ਮਕੈਨਿਸਟਿਕ ਇਲਾਜ ਵਿਕਲਪ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰੇਗੀ।"

NDA ਨੂੰ ਮਾਈਗਰੇਨ ਦੇ ਗੰਭੀਰ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ AXS-3 ਦੇ ਦੋ ਫੇਜ਼ 07 ਬੇਤਰਤੀਬੇ, ਡਬਲ-ਅੰਨ੍ਹੇ, ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਟਰਾਇਲਾਂ, ਮੋਮੈਂਟਮ ਅਤੇ ਇੰਟਰਸੇਪਟ ਟਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਪਲੇਸਬੋ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ AXS-07 ਦੇ ਨਾਲ ਮਾਈਗਰੇਨ ਦੇ ਦਰਦ ਦੇ ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਖਾਤਮੇ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਅਤੇ ਸਰਗਰਮ ਨਿਯੰਤਰਣ.

ਰੋਗ ਨਿਯੰਤਰਣ ਕੇਂਦਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ 37 ਮਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਅਮਰੀਕਨ ਮਾਈਗਰੇਨ ਤੋਂ ਪੀੜਤ ਹਨ, ਅਤੇ ਅਮਰੀਕੀ ਮਾਈਗਰੇਨ ਫਾਊਂਡੇਸ਼ਨ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇਹ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਤੰਤੂ ਵਿਗਿਆਨ ਸੰਬੰਧੀ ਵਿਗਾੜਾਂ ਵਿੱਚ ਅਪੰਗਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਕਾਰਨ ਹੈ। ਮਾਈਗਰੇਨ ਨੂੰ ਧੜਕਣ ਦੇ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਹਮਲਿਆਂ, ਮਤਲੀ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਅਕਸਰ ਗੰਭੀਰ ਅਤੇ ਅਸਮਰੱਥ ਸਿਰ ਦਰਦ, ਅਤੇ ਰੋਸ਼ਨੀ ਅਤੇ ਜਾਂ ਆਵਾਜ਼ ਪ੍ਰਤੀ ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲਤਾ ਦੁਆਰਾ ਦਰਸਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਅੰਦਾਜ਼ਾ ਲਗਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ ਮਾਈਗ੍ਰੇਨ ਲਈ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਹਰ ਸਾਲ $78 ਬਿਲੀਅਨ ਡਾਲਰ ਸਿੱਧੇ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਡਾਕਟਰਾਂ ਦੇ ਦੌਰੇ, ਦਵਾਈਆਂ) ਅਤੇ ਅਸਿੱਧੇ (ਜਿਵੇਂ ਕੰਮ ਛੱਡਣਾ, ਗੁਆਚੀ ਉਤਪਾਦਕਤਾ) ਖਰਚੇ ਹੁੰਦੇ ਹਨ [1]। ਮਾਈਗਰੇਨ ਪੀੜਤਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਸਰਵੇਖਣਾਂ ਤੋਂ ਪਤਾ ਚੱਲਦਾ ਹੈ ਕਿ 70% ਤੋਂ ਵੱਧ ਲੋਕ ਆਪਣੇ ਮੌਜੂਦਾ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸੰਤੁਸ਼ਟ ਨਹੀਂ ਹਨ, ਲਗਭਗ 80% ਇੱਕ ਨਵੀਂ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕਰਨਗੇ, ਅਤੇ ਉਹ ਅਜਿਹੇ ਇਲਾਜ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ, ਵਧੇਰੇ ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਘੱਟ ਲੱਛਣ ਆਵਰਤੀ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।

ਸਬੰਧਤ ਨਿਊਜ਼

ਲੇਖਕ ਬਾਰੇ

ਸੰਪਾਦਕ

eTurboNew ਲਈ ਮੁੱਖ ਸੰਪਾਦਕ ਲਿੰਡਾ ਹੋਨਹੋਲਜ਼ ਹੈ। ਉਹ Honolulu, Hawaii ਵਿੱਚ eTN HQ ਵਿੱਚ ਅਧਾਰਤ ਹੈ।

ਇੱਕ ਟਿੱਪਣੀ ਛੱਡੋ

ਇਸ ਨਾਲ ਸਾਂਝਾ ਕਰੋ...