ਡਾਇਰੈਕਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ FDA ਨੇ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਕੋਵਿਡ-3 ਦੇ ਕਾਰਨ ਗੰਭੀਰ ਸਾਹ ਪ੍ਰੇਸ਼ਾਨੀ ਸਿੰਡਰੋਮ (ARDS) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਆਪਣੀ ਜਾਂਚ EV ਡਰੱਗ, ExoFlo ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਆਪਣੇ ਪੜਾਅ 19 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨੂੰ ਅੱਗੇ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ। ਡਾਇਰੈਕਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਪਹਿਲੀ ਅਤੇ ਇਕਲੌਤੀ EV ਕੰਪਨੀ ਹੈ ਜਿਸਨੇ ਅੱਜ ਤੱਕ ਇੱਕ ਜਾਂਚ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ (IND) ਸੰਕੇਤ ਲਈ FDA ਫੇਜ਼ 3 ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹੈ।
ਫੇਜ਼ 3 ਦਾ ਟ੍ਰਾਇਲ ਇੱਕ EV ਇਲਾਜ ਲਈ FDA ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਪਹਿਲੀ ਰੀਜਨਰੇਟਿਵ ਮੈਡੀਸਨ ਐਡਵਾਂਸਡ ਥੈਰੇਪੀ (RMAT) ਅਹੁਦਿਆਂ ਦੀ ਸਰਪ੍ਰਸਤੀ ਹੇਠ ਆਯੋਜਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ, ਜਿਸ ਨਾਲ FDA ਦੇ ਇਤਿਹਾਸ ਵਿੱਚ ਡਾਇਰੈਕਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ RMAT ਨਾਲ ਸਨਮਾਨਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। . ਫਾਸਟ ਟ੍ਰੈਕ ਅਤੇ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਅਹੁਦਿਆਂ ਦੀ ਤਰ੍ਹਾਂ, RMAT ਨੂੰ FDA ਦੁਆਰਾ ਮੁੜ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਵਿੱਚ ਤੇਜ਼ੀ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਬਣਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ ਜੋ ਗੰਭੀਰ ਜਾਨਲੇਵਾ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦਾ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।
"ਫੇਜ਼ 3 ਲਈ FDA ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ ਡਾਇਰੈਕਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਲਈ ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਮੀਲ ਪੱਥਰ ਹੈ," ਮਾਰਕ ਐਡਮਜ਼, ਸਹਿ-ਸੰਸਥਾਪਕ ਅਤੇ ਸੀਈਓ ਨੇ ਕਿਹਾ। "RMAT ਅਹੁਦਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਅਸੀਂ ਹੁਣ ਇੱਕ ਸੰਭਾਵੀ ਜੀਵਨ-ਰੱਖਿਅਕ ਦਵਾਈ - ExoFlo ਨਾਲ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਵੱਲ ਇੱਕ ਤੇਜ਼ ਮਾਰਗ 'ਤੇ ਹਾਂ। "ਕੋਵਿਡ-3 ਨੂੰ ਬੁਝਾਉਣ" ਸਿਰਲੇਖ ਵਾਲਾ ਇਹ ਫੇਜ਼ 19 ਟ੍ਰਾਇਲ ਇੱਕ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ, ਬੇਤਰਤੀਬ, ਪਲੇਸਬੋ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਫੇਜ਼ 3 ਟ੍ਰਾਇਲ ਹੈ। ਸਾਡਾ ਉਦੇਸ਼ ਯੂਐਸ, ਸਪੇਨ, ਭਾਰਤ, ਜੌਰਡਨ, ਮਿਸਰ, ਲੇਬਨਾਨ ਅਤੇ ਦੱਖਣੀ ਅਫ਼ਰੀਕਾ ਦੇ ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਵਿੱਚ ARDS ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦਾਖਲ ਕਰਨਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਕੱਲੇ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਮਿਆਰ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ExoFlo ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਮੌਤ ਦਰ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਮੀ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨਾ ਹੈ। ਰੀਜਨਰੇਟਿਵ ਮੈਡੀਕਲ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਮੋਹਰੀ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਤੇ, ਅਸੀਂ ਡਾਇਰੈਕਟ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਵਿੱਚ ਦਵਾਈ ਦੇ ਭਵਿੱਖ ਨੂੰ ਬਦਲ ਰਹੇ ਹਾਂ।
“ਚਾਹੇ ਕੋਵਿਡ -19 ਇੱਕ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਬਣਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ ਜਾਂ ਇੱਕ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਅਪੂਰਣ ਲੋੜਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਖੇਤਰ ਇੱਕੋ ਜਿਹਾ ਰਹਿੰਦਾ ਹੈ: ARDS ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਇਲਾਜ। 65 ਸਾਲ ਤੋਂ ਵੱਧ ਉਮਰ ਦੇ ਲੋਕ ਅਤੇ ਸਹਿ-ਸੰਸਥਾਪਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰੈਜ਼ੀਡੈਂਟ, ਜੋਅ ਸਮਿੱਟ ਨੇ ਕਿਹਾ, ਜੋ ਇੱਕ ਵਾਰ SARS-CoV-2 ਨਾਲ ਸੰਕਰਮਿਤ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਉਹ ਹਮੇਸ਼ਾ ਗੰਭੀਰ ਸੰਕਰਮਣ ਅਤੇ ARDS ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਲਈ ਕਮਜ਼ੋਰ ਹੋਣਗੇ। “ਮਜ਼ਬੂਤ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ 60-ਦਿਨਾਂ ਦੀ ਮੌਤ ਦਰ ਵਿੱਚ ਕਮੀ ਨੂੰ ਉਜਾਗਰ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਸਾਡੇ ਪੜਾਅ 2 ਦੇ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ExoFlo ARDS ਨਾਲ ਹਸਪਤਾਲ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਡੂੰਘਾ ਜੀਵਨ ਬਚਾਉਣ ਵਾਲਾ ਫਰਕ ਲਿਆ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਫੇਜ਼ 3 ਵਿੱਚ ਅੱਗੇ ਵਧਣ ਲਈ FDA ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ ਇੱਕ ਯਾਦਗਾਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤੀ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ARDS ਲਈ ਕੋਈ ਜਾਣਿਆ-ਪਛਾਣਿਆ ਇਲਾਜ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਦੇ ਡਾਕਟਰ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਹੱਲ ਦੀ ਉਡੀਕ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ।
"ਐਕਸੋਫਲੋ ਨੂੰ ਵਿਕਸਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰਨਾ ਇੱਕ ਸਨਮਾਨ ਹੈ," ਡਾ. ਵਿਕ ਸੇਨਗੁਪਤਾ, ਮੁੱਖ ਮੈਡੀਕਲ ਅਫਸਰ ਨੇ ਕਿਹਾ। "ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦਾ ਵਧ ਰਿਹਾ ਸਰੀਰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਐਕਸੋਫਲੋ ਇੱਕ ਅਜਿਹੀ ਦਵਾਈ ਹੈ ਜੋ ਇੱਕ ਅਜਿਹੀ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਉਮੀਦ ਲਿਆਉਂਦੀ ਹੈ ਜਿਸਦੀ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਮਿਆਰ ਵਿੱਚ ਦਹਾਕਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਨਹੀਂ ਹੋਇਆ ਹੈ। ਇਹ ਉਮੀਦ ਉਨ੍ਹਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀਆਂ ਕਹਾਣੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਹਾਸਲ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਇਲਾਜ ਲਈ ExoFlo ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਹੈ। ਪਿਛਲੇ ਹਫ਼ਤੇ ਹੀ, ਵਰਜੀਨੀਆ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਔਰਤ ਕੋਵਿਡ -2 ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਏਆਰਡੀਐਸ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਕਾਰਨ ਮਕੈਨੀਕਲ ਵੈਂਟੀਲੇਟਰ 'ਤੇ 19 ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੋਂ ਰੁਕਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਪਣੇ ਬੱਚਿਆਂ ਨਾਲ ਦੁਬਾਰਾ ਮਿਲ ਗਈ ਸੀ। ਪਰ ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਜਾਨ ਬਚਾਉਣ ਦੀ ਅੰਤਮ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਵਿੱਚ, ਆਈਸੀਯੂ ਦੇ ਡਾਕਟਰਾਂ ਨੇ ਉਸ ਨੂੰ ਤਰਸਯੋਗ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਤਹਿਤ ਐਕਸੋਫਲੋ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਲਈ ਬੇਨਤੀ ਕੀਤੀ, ਅਤੇ ਉਹ ਚਮਤਕਾਰੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਠੀਕ ਹੋ ਗਈ। ਉਸ ਵਰਗੇ ਲੱਖਾਂ ਲੋਕ ਹਨ ਜੋ ਕਦੇ ਵੀ ਹਸਪਤਾਲ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਨਹੀਂ ਨਿਕਲਦੇ। ਅਸੀਂ ExoFlo ਨੂੰ ARDS ਲਈ ਸੋਨੇ ਦੇ ਮਿਆਰੀ ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ ਸਥਾਪਿਤ ਕਰਕੇ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਦੇ ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਪਹੁੰਚਯੋਗ ਬਣਾ ਕੇ ਉਸ ਕਹਾਣੀ ਨੂੰ ਬਦਲਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹਾਂ।"
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
