ਇਸ ਪੰਨੇ 'ਤੇ ਆਪਣੇ ਬੈਨਰ ਦਿਖਾਉਣ ਲਈ ਇੱਥੇ ਕਲਿੱਕ ਕਰੋ ਅਤੇ ਸਿਰਫ਼ ਸਫਲਤਾ ਲਈ ਭੁਗਤਾਨ ਕਰੋ

ਵਾਇਰ ਨਿਊਜ਼

ਉਪਾਸਥੀ ਅਤੇ ਓਸਟੀਓਚੌਂਡਰਲ ਨੁਕਸ ਲਈ ਨਵਾਂ ਇਮਪਲਾਂਟ

ਕੇ ਲਿਖਤੀ ਸੰਪਾਦਕ

CartiHeal Ltd. ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ US Food and Drug Administration (FDA) ਨੇ ਇਸਦੇ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਲਈ ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੇਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA) ਦਿੱਤੀ ਹੈ।         

ਇਮਪਲਾਂਟ ਨੂੰ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਕਾਰਟੀਲੇਜ ਰਿਪੇਅਰ ਸੋਸਾਇਟੀ (ICRS) ਗ੍ਰੇਡ III ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਉੱਪਰ ਦੇ ਗੋਡੇ-ਜੋੜ ਸਤਹ ਦੇ ਜਖਮਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸਦਾ ਕੁੱਲ ਇਲਾਜਯੋਗ ਖੇਤਰ 1-7cm2 ਹੈ, ਗੰਭੀਰ ਗਠੀਏ ਦੇ ਬਿਨਾਂ (ਕੇਲਗ੍ਰੇਨ-ਲਾਰੈਂਸ ਗ੍ਰੇਡ 0-3) ).

PMA ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੋ ਸਾਲਾਂ ਦੇ IDE ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਮੌਜੂਦਾ ਸਰਜੀਕਲ ਸਟੈਂਡਰਡ ਆਫ਼ ਕੇਅਰ (SSOC) - ਗੋਡਿਆਂ ਦੇ ਜੋੜਾਂ ਦੀ ਸਤਹ ਦੇ ਜਖਮਾਂ, ਕਾਂਡਰਲ ਅਤੇ ਓਸਟੀਓਚੌਂਡਰਲ ਨੁਕਸ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ, ਮਾਈਕ੍ਰੋਫ੍ਰੈਕਚਰ ਅਤੇ ਡੀਬ੍ਰਾਈਡਮੈਂਟ ਨਾਲੋਂ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਅਧਿਐਨ ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, 2:1 ਰੈਂਡਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਸੀ। ਕੁੱਲ 251 ਵਿਸ਼ੇ ਦਾਖਲ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ, 167 Agili-C™ ਆਰਮ ਵਿੱਚ, ਅਤੇ 84 SSOC ਆਰਮ ਵਿੱਚ, ਯੂਐਸ ਦੇ ਅੰਦਰ ਅਤੇ ਬਾਹਰ 26 ਸਾਈਟਾਂ ਵਿੱਚ।

ਅਧਿਐਨ ਦਾ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਔਸਤ ਗੋਡੇ ਦੀ ਸੱਟ ਅਤੇ ਓਸਟੀਓਆਰਥਾਈਟਿਸ ਨਤੀਜਾ ਸਕੋਰ (KOOS ਓਵਰਆਲ) ਵਿੱਚ ਬੇਸਲਾਈਨ ਤੋਂ 24 ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਵ ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ 5 ਉਪ-ਸਕੇਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ: ਦਰਦ, ਹੋਰ ਲੱਛਣ, ਜੀਵਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ (QOL), ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਜੀਵਨ ਦੀਆਂ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ। (ADL) ਅਤੇ ਖੇਡਾਂ। KOOS ਸਮੁੱਚਾ ਸਕੋਰ 0 ਤੋਂ 100 ਤੱਕ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ ਉੱਚੇ ਮੁੱਲ ਬਿਹਤਰ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ।

ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਤੋਂ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਡੇਟਾ ਨੇ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਸਰਜੀਕਲ ਸਟੈਂਡਰਡ (ਡੀਬ੍ਰਾਈਡਮੈਂਟ ਜਾਂ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫ੍ਰੈਕਚਰ, SSOC) ਲਈ Agili-C™ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। 24 ਮਹੀਨਿਆਂ ਬਾਅਦ ਉੱਤਮਤਾ ਦੀ ਬੇਸੀਅਨ ਪਿਛਲਾ ਸੰਭਾਵਨਾ 1.000 ਹੋਣ ਲਈ ਨਿਸ਼ਚਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ, ਉੱਤਮਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ 0.98 ਦੀ ਪੂਰਵ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਥ੍ਰੈਸ਼ਹੋਲਡ ਤੋਂ ਵੱਧ।

• ਬੇਸਲਾਈਨ KOOS ਸਮੁੱਚਾ ਸਕੋਰ ਦੋਵਾਂ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਸਮਾਨ ਸੀ: Agili-C™ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 41.2 ਅਤੇ SSOC ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 41.7। 24 ਮਹੀਨੇ 'ਤੇ, SSOC ਆਰਮ ਲਈ 84.3 ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਐਜੀਲੀ-ਸੀ™ ਆਰਮ ਵਿੱਚ KOOS ਓਵਰਆਲ 62.0 ਤੱਕ ਸੁਧਰ ਗਿਆ।

• SSOC ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ Agili-C™ ਲਈ ਸੁਧਾਰ ਦੀ ਡਿਗਰੀ ਹਲਕੇ-ਦਰਮਿਆਨੀ ਗਠੀਏ ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ (2 ਜਾਂ 3 ਦੇ ਕੇਲਗ੍ਰੇਨ-ਲਾਰੈਂਸ ਗ੍ਰੇਡ) ਅਤੇ ਵੱਡੇ ਜਖਮਾਂ ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ (3 cm2 ਤੋਂ ਵੱਡੇ ਜ਼ਖਮ ਵਾਲੇ ਖੇਤਰ) ਲਈ ਸਮਾਨ ਸੀ।

• SSOC ਉੱਤੇ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਸਾਰੇ ਸੈਕੰਡਰੀ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ ਕੰਫਰਮੇਟਰੀ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟਸ ਵਿੱਚ ਵੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ: KOOS ਪੇਨ, KOOS ADL ਅਤੇ KOOS QOL ਅਤੇ ਜਵਾਬੀ ਦਰ।

• ਜਵਾਬੀ ਦਰ, ਜੋ ਕਿ ਬੇਸਲਾਈਨ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 30 ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਮੁੱਚੇ KOOS ਵਿੱਚ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 24 ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਦੇ ਸੁਧਾਰ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ, SSOC ਆਰਮ ਵਿੱਚ 77.8% ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ Agili-C™ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 33.6% ਸੀ।

"2-ਸਾਲ ਦੇ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜੇ, ਜੋ ਕਿ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਸਰਜੀਕਲ ਮਿਆਰਾਂ ਨਾਲੋਂ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ, ਲੱਖਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੰਭਾਵੀ ਲਾਭ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ", ਨੀਰ ਅਲਟਸਚੁਲਰ, ਕਾਰਟੀਹੀਲ ਦੇ ਸੰਸਥਾਪਕ ਅਤੇ ਸੀਈਓ ਨੇ ਕਿਹਾ। “ਇਹ ਮੀਲ ਪੱਥਰ ਪ੍ਰਾਪਤੀ ਸਾਡੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਲਾਹਕਾਰਾਂ, ਹੋਗਨ ਲਵਲੇਸ, ਸਾਡੇ ਅੰਕੜਾ ਸਲਾਹਕਾਰਾਂ, ਬਾਇਓਮੈਡੀਕਲ ਸਟੈਟਿਸਟੀਕਲ ਕੰਸਲਟਿੰਗ, ਅਤੇ ਸਾਡੇ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲੈਣ ਵਾਲੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਸਮਰਪਿਤ ਜਾਂਚਕਾਰਾਂ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਸਮਰਥਨ ਕਾਰਨ ਸੰਭਵ ਹੋਈ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਹਰ ਮਦਦ ਲਈ ਧੰਨਵਾਦੀ ਹਾਂ। ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਸਾਨੂੰ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਕਰਨ ਦੇ ਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਦੇਖਭਾਲ ਵਿਕਲਪਾਂ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਮਿਆਰ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵਧੀਆ ਹੱਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਸਬੰਧਤ ਨਿਊਜ਼

ਲੇਖਕ ਬਾਰੇ

ਸੰਪਾਦਕ

eTurboNew ਲਈ ਮੁੱਖ ਸੰਪਾਦਕ ਲਿੰਡਾ ਹੋਨਹੋਲਜ਼ ਹੈ। ਉਹ Honolulu, Hawaii ਵਿੱਚ eTN HQ ਵਿੱਚ ਅਧਾਰਤ ਹੈ।

ਇੱਕ ਟਿੱਪਣੀ ਛੱਡੋ

ਇਸ ਨਾਲ ਸਾਂਝਾ ਕਰੋ...