CartiHeal Ltd. ਨੇ ਅੱਜ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਯੂ.ਐੱਸ. ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਨੇ ਇਸਦੇ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਲਈ ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੇਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA) ਦਿੱਤੀ ਹੈ।
ਇਮਪਲਾਂਟ ਨੂੰ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਕਾਰਟੀਲੇਜ ਰਿਪੇਅਰ ਸੋਸਾਇਟੀ (ICRS) ਗ੍ਰੇਡ III ਜਾਂ ਗੋਡੇ-ਜੋੜ ਦੀ ਸਤਹ ਦੇ ਉਪਰਲੇ ਜਖਮਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸਦਾ ਕੁੱਲ ਇਲਾਜਯੋਗ ਖੇਤਰ 1-7cm2 ਹੈ, ਗੰਭੀਰ ਗਠੀਏ ਦੇ ਬਿਨਾਂ (ਕੇਲਗ੍ਰੇਨ-ਲਾਰੈਂਸ ਗ੍ਰੇਡ 0-3) ).
ਦੋ-ਸਾਲ ਦੇ IDE ਪਿਵੋਟਲ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ PMA ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਮੌਜੂਦਾ ਸਰਜੀਕਲ ਸਟੈਂਡਰਡ ਆਫ਼ ਕੇਅਰ (SSOC) - ਗੋਡਿਆਂ ਦੇ ਜੋੜਾਂ ਦੀ ਸਤਹ ਦੇ ਜਖਮਾਂ, ਕਾਂਡਰਲ ਅਤੇ ਓਸਟੀਓਚੌਂਡਰਲ ਨੁਕਸ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ, ਮਾਈਕ੍ਰੋਫ੍ਰੈਕਚਰ ਅਤੇ ਡੀਬ੍ਰਾਈਡਮੈਂਟ ਨਾਲੋਂ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਅਧਿਐਨ ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, 2:1 ਰੈਂਡਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ, ਓਪਨ-ਲੇਬਲ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਸੀ। ਕੁੱਲ 251 ਵਿਸ਼ੇ ਦਾਖਲ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ, 167 Agili-C™ ਆਰਮ ਵਿੱਚ, ਅਤੇ 84 SSOC ਆਰਮ ਵਿੱਚ, ਯੂਐਸ ਦੇ ਅੰਦਰ ਅਤੇ ਬਾਹਰ 26 ਸਾਈਟਾਂ ਵਿੱਚ।
ਅਧਿਐਨ ਦਾ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਔਸਤ ਗੋਡੇ ਦੀ ਸੱਟ ਅਤੇ ਓਸਟੀਓਆਰਥਾਈਟਿਸ ਨਤੀਜਾ ਸਕੋਰ (KOOS ਓਵਰਆਲ) ਵਿੱਚ ਬੇਸਲਾਈਨ ਤੋਂ 24 ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਵ ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ 5 ਸਬਸਕੇਲ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: ਦਰਦ, ਹੋਰ ਲੱਛਣ, ਜੀਵਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ (QOL), ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਜੀਵਨ ਦੀਆਂ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ (ADL) ਅਤੇ ਖੇਡਾਂ। KOOS ਸਮੁੱਚਾ ਸਕੋਰ 0 ਤੋਂ 100 ਤੱਕ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ ਉੱਚੇ ਮੁੱਲ ਬਿਹਤਰ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ।
ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਤੋਂ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਡੇਟਾ ਨੇ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਸਰਜੀਕਲ ਸਟੈਂਡਰਡ (ਡੀਬ੍ਰਾਈਡਮੈਂਟ ਜਾਂ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫ੍ਰੈਕਚਰ, SSOC) ਲਈ Agili-C™ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। 24 ਮਹੀਨਿਆਂ ਬਾਅਦ ਉੱਤਮਤਾ ਦੀ ਬੇਸੀਅਨ ਪਿਛਲਾ ਸੰਭਾਵਨਾ 1.000 ਹੋਣ ਲਈ ਨਿਸ਼ਚਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ, ਉੱਤਮਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ 0.98 ਦੀ ਪੂਰਵ-ਨਿਰਧਾਰਤ ਥ੍ਰੈਸ਼ਹੋਲਡ ਤੋਂ ਵੱਧ।
• ਬੇਸਲਾਈਨ KOOS ਸਮੁੱਚਾ ਸਕੋਰ ਦੋਵਾਂ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿੱਚ ਸਮਾਨ ਸੀ: Agili-C™ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 41.2 ਅਤੇ SSOC ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 41.7। 24 ਮਹੀਨੇ 'ਤੇ, SSOC ਬਾਂਹ ਲਈ 84.3 ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ KOOS ਸਮੁੱਚੇ ਤੌਰ 'ਤੇ Agili-C™ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 62.0 ਤੱਕ ਸੁਧਰ ਗਿਆ।
• SSOC ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ Agili-C™ ਲਈ ਸੁਧਾਰ ਦੀ ਡਿਗਰੀ ਹਲਕੇ-ਦਰਮਿਆਨੇ ਓਸਟੀਓਆਰਥਾਈਟਿਸ (ਕੇਲਗ੍ਰੇਨ-ਲੌਰੈਂਸ ਗ੍ਰੇਡ 2 ਜਾਂ 3) ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਲਈ ਅਤੇ ਵੱਡੇ ਜਖਮਾਂ ਵਾਲੇ ਵਿਸ਼ਿਆਂ (ਕੁੱਲ ਜਖਮ ਵਾਲੇ ਖੇਤਰ 3 cm2 ਤੋਂ ਵੱਡੇ) ਲਈ ਸਮਾਨ ਸੀ।
• SSOC ਉੱਤੇ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਸਾਰੇ ਸੈਕੰਡਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਵਿੱਚ ਵੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ: KOOS ਦਰਦ, KOOS ADL ਅਤੇ KOOS QOL ਅਤੇ ਜਵਾਬ ਦਰ।
• ਜਵਾਬੀ ਦਰ, ਜਿਸ ਨੂੰ ਬੇਸਲਾਈਨ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 30 ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਮੁੱਚੇ KOOS ਵਿੱਚ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 24 ਪੁਆਇੰਟਾਂ ਦੇ ਸੁਧਾਰ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, SSOC ਆਰਮ ਵਿੱਚ 77.8% ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ Agili-C™ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ 33.6% ਸੀ।
"2-ਸਾਲ ਦੇ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜੇ, ਜੋ ਕਿ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਸਰਜੀਕਲ ਸਟੈਂਡਰਡ ਨਾਲੋਂ Agili-C™ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀ ਉੱਤਮਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਲੱਖਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੰਭਾਵੀ ਲਾਭ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ", ਨੀਰ ਅਲਟਸਚੁਲਰ, ਕਾਰਟੀਹੀਲ ਦੇ ਸੰਸਥਾਪਕ ਅਤੇ ਸੀਈਓ ਨੇ ਕਿਹਾ। “ਇਹ ਮੀਲ ਪੱਥਰ ਪ੍ਰਾਪਤੀ ਸਾਡੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਲਾਹਕਾਰਾਂ, ਹੋਗਨ ਲਵਲੇਸ, ਸਾਡੇ ਅੰਕੜਾ ਸਲਾਹਕਾਰਾਂ, ਬਾਇਓਮੈਡੀਕਲ ਸਟੈਟਿਸਟੀਕਲ ਕੰਸਲਟਿੰਗ, ਅਤੇ ਸਾਡੇ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲੈਣ ਵਾਲੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਸਮਰਪਿਤ ਜਾਂਚਕਾਰਾਂ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਸਮਰਥਨ ਕਾਰਨ ਸੰਭਵ ਹੋਈ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਹਰ ਮਦਦ ਲਈ ਧੰਨਵਾਦੀ ਹਾਂ। ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਸਾਨੂੰ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਕਰਨ ਦੇ ਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਦੇਖਭਾਲ ਦੇ ਵਿਕਲਪਾਂ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਮਿਆਰ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵਧੀਆ ਹੱਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- A total of 251 subjects were enrolled, 167 in the Agili-C™ arm, and 84 in the SSOC arm, in 26 sites both in and outside the US.
- The study confirmed superiority of the Agili-C™ implant over the current Surgical Standard of Care (SSOC) – microfracture and debridement, for the treatment of knee joint surface lesions, chondral and osteochondral defects.
- The primary endpoint of the study was the change from baseline to 24 months in the average Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Overall), which consists of 5 subscales.
