ਪ੍ਰੋਟਾਗੋਨਿਸਟ ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕਸ ਨੇ ਅੱਜ ਮੱਧਮ-ਤੋਂ-ਗੰਭੀਰ ਅਲਸਰੇਟਿਵ ਕੋਲਾਈਟਿਸ (UC) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ PN-2 ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਪੜਾਅ 943 IDEAL ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਟੌਪਲਾਈਨ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ।
“ਅਸੀਂ IDEAL ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਮਜ਼ਬੂਤੀ ਤੋਂ ਖੁਸ਼ ਹਾਂ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀਆਂ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਨ ਦੀ ਉਮੀਦ ਰੱਖਦੇ ਹਾਂ ਕਿਉਂਕਿ ਅਸੀਂ ਮੱਧਮ ਤੋਂ ਗੰਭੀਰ ਅਲਸਰੇਟਿਵ ਕੋਲਾਈਟਿਸ ਵਿੱਚ PN-3 ਲਈ ਪੜਾਅ 943 ਰਜਿਸਟਰੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਕਰਦੇ ਹਾਂ,” ਦਿਨੇਸ਼ ਵੀ. ਪਟੇਲ, ਪੀ.ਐਚ.ਡੀ., ਪ੍ਰੋਟੈਗਨਿਸਟ ਦੇ ਪ੍ਰਧਾਨ ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀ। “ਸਾਡੇ ਮੌਖਿਕ, ਅੰਤੜੀਆਂ-ਪ੍ਰਤੀਬੰਧਿਤ ਅਲਫ਼ਾ-4-ਬੀਟਾ-7-ਇੰਟੈਗਰੀਨ ਵਿਰੋਧੀ ਏਜੰਟ PN-943 ਨੇ ਉਸੇ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਟੀਚੇ ਦੁਆਰਾ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਟੀਕੇ ਵਾਲੀ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਡਰੱਗ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਸਾਡਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ IDEAL ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਇੰਟਗ੍ਰੀਨ-MAdCAM ਮਾਰਗ ਦੇ ਦਖਲ ਦੁਆਰਾ IBD ਜਰਾਸੀਮ ਅਤੇ ਅੰਤੜੀਆਂ-ਪ੍ਰਤੀਬੰਧਿਤ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਵਿੱਚ ਪੈਰਾਡਾਈਮ ਸ਼ਿਫਟਿੰਗ ਅਤੇ ਵਿਆਪਕ ਵਿਗਿਆਨਕ ਪ੍ਰਸੰਗਿਕਤਾ ਦੇ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਮੌਖਿਕ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਦੀ ਇਸਦੀ ਸਹੂਲਤ ਅਤੇ ਅੱਜ ਤੱਕ ਦੇਖੇ ਗਏ ਅਨੁਕੂਲ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਅਸੀਂ ਮੰਨਦੇ ਹਾਂ ਕਿ PN-943 ਦਰਮਿਆਨੀ-ਤੋਂ-ਗੰਭੀਰ ਅਲਸਰੇਟਿਵ ਕੋਲਾਈਟਿਸ ਵਾਲੇ ਵਿਅਕਤੀਆਂ ਲਈ ਫਸਟ-ਇਨ-ਕਲਾਸ, ਫਾਊਂਡੇਸ਼ਨਲ ਓਰਲ ਦਵਾਈ ਬਣਨ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਹੈ। "
"IDEAL ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਾਲ, ਅਸੀਂ ਅਲਫਾ-4-ਬੀਟਾ-7-ਇੰਟੈਗਰੀਨ ਪਾਥਵੇਅ ਦੀ ਜ਼ੁਬਾਨੀ, ਅੰਤੜੀਆਂ-ਪ੍ਰਤੀਬੰਧਿਤ ਨਾਕਾਬੰਦੀ ਦੁਆਰਾ ਅਲਸਰੇਟਿਵ ਕੋਲਾਈਟਿਸ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ-ਸੰਕਲਪ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ ਹੈ," ਸਕੌਟ ਪਲੇਵੀ, MD, ਨੇ ਕਿਹਾ। ਪ੍ਰੋਟਾਗੋਨਿਸਟ ਵਿਖੇ ਐਗਜ਼ੈਕਟਿਵ ਵਾਈਸ ਪ੍ਰੈਜ਼ੀਡੈਂਟ ਅਤੇ ਗੈਸਟ੍ਰੋਐਂਟਰੌਲੋਜੀ ਦੇ ਉਪਚਾਰਕ ਮੁਖੀ। “ਅਧਿਐਨ ਨੇ PN-943, 150 mg BID ਅਤੇ 450 mg BID ਦੀਆਂ ਦੋ ਖੁਰਾਕਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ, ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਵਿੱਚ ਹੇਠਲੇ 150 mg BID ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ ਇੱਕ ਬਹੁਤ ਹੀ ਸਪੱਸ਼ਟ ਅਤੇ ਇਕਸਾਰ ਇਲਾਜ ਪ੍ਰਭਾਵ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। ਇਸ ਅਧਿਐਨ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਖੁਰਾਕ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਇੰਟਗ੍ਰੀਨ ਪਾਥਵੇਅ ਵਿੱਚ ਕਈ ਹੋਰ ਰੂਪਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਹੈ। ਘੱਟ ਖੁਰਾਕ ਵਾਲੀ ਬਾਂਹ ਦੀਆਂ ਖੋਜਾਂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੇ ਇਕਸਾਰ ਸਬੂਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਤੇ ਪੜਾਅ 3 ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਲਈ ਖੁਰਾਕ ਦੀ ਵਿਧੀ 'ਤੇ ਸਪੱਸ਼ਟ ਦਿਸ਼ਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਬਰੂਸ ਸੈਂਡਜ਼ ਨੇ ਕਿਹਾ, "ਮੌਖਿਕ, ਅੰਤੜੀਆਂ-ਪ੍ਰਤੀਬੰਧਿਤ ਏਜੰਟ PN-943 ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਟੀਕੇ ਵਾਲੀ ਐਲਫ਼ਾ-150-ਬੀਟਾ-4-ਇੰਟੈਗਰੀਨ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਡਰੱਗ ਅਤੇ ਇਸਦੀ ਕਾਰਵਾਈ ਦੀ ਵਿਧੀ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਦੋ ਵਾਰ 7 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦੀ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ ਸਮਾਨ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪਾਉਂਦਾ ਪ੍ਰਤੀਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। , MD, MS, ਡਾ. ਬੁਰਿਲ ਬੀ. ਕਰੋਹਨ ਮਾਊਂਟ ਸਿਨਾਈ ਵਿਖੇ ਆਈਕਾਹਨ ਸਕੂਲ ਆਫ਼ ਮੈਡੀਸਨ ਵਿਖੇ ਮੈਡੀਸਨ ਦੇ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ, IDEAL ਅਧਿਐਨ ਲਈ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਜਾਂਚਕਰਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਟਾਗੋਨਿਸਟ ਦੇ ਸਲਾਹਕਾਰ। "ਅਜਿਹੇ ਸਾਬਤ ਹੋਏ IBD ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਵਿਧੀ ਦੁਆਰਾ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਇੱਕ ਓਰਲ ਏਜੰਟ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਸਪੱਸ਼ਟ ਅਣ-ਪੂਰਤੀ ਲੋੜ ਅਤੇ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਹੈ, ਅਤੇ IDEAL ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਇੱਕ ਪੜਾਅ 943 ਰਜਿਸਟਰੇਸ਼ਨ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ PN-3 ਨੂੰ ਅੱਗੇ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਵਧੀਆ ਤਰਕ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।"
ਇਸ ਲੇਖ ਤੋਂ ਕੀ ਲੈਣਾ ਹੈ:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
